武漢海特生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用埃普奈明的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用埃普奈明
商品名稱：沙艾特
主要成分：埃普奈明
劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))
規(guī)格：100 mg（8,000,000U）/瓶
注冊(cè)分類：治療用生物制品
藥品有效期：24 個(gè)月
處方藥/非處方藥：處方藥
藥品批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字：S20230063
證書編號(hào)：2023S01769
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 10 月 31 日
上市許可持有人 名稱：武漢海特生物制藥股份有限公司
地址：武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)海特科技園
生產(chǎn)企業(yè) 名稱：武漢海特生物制藥股份有限公司
地址：湖北省武漢經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)海特科技園
審批結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符
合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。適應(yīng)
癥為：聯(lián)合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少 2 種系統(tǒng)性治
療方案的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往含免疫調(diào)節(jié)劑
（如來那度胺、沙利度胺）方案難治的患者不宜接受本聯(lián)合方案治
療。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽照所附執(zhí)行。
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