近期，筆者參加了上海市食品藥品包裝材料測試所舉辦的第二屆藥包材標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)公益技術(shù)培訓(xùn)，此次培訓(xùn)采用線上和線下相結(jié)合的方式，線下參會(huì)達(dá)130多人，線上參會(huì)達(dá)6000多人次，此次培訓(xùn)獲得了全國藥品生產(chǎn)、研發(fā)及藥包材行業(yè)的廣泛關(guān)注和好評(píng)。會(huì)上，國家藥典委員會(huì)藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人陳蕾主任等主講人，對(duì)《中國藥典》2025年版藥包材標(biāo)準(zhǔn)體例規(guī)劃及最新進(jìn)展進(jìn)行了權(quán)威解讀，是當(dāng)前藥包材企業(yè)及藥企比較關(guān)注的話題。
筆者結(jié)合本次培訓(xùn)內(nèi)容，梳理了包材標(biāo)準(zhǔn)體例規(guī)劃及最新進(jìn)展，如有遺漏，歡迎留言補(bǔ)充。
PART.
01
我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)歷史沿革
藥包材作為藥品的重要組成部分，很大程度上保障了藥品性能，藥品內(nèi)包材對(duì)于制劑質(zhì)量的影響也是很大的，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用，伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通和使用全過程，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和患者用藥安全。對(duì)于藥包材的標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)是一個(gè)從無到有循序漸進(jìn)的過程，目前可分為三個(gè)階段。
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階段1:舊版藥包材標(biāo)準(zhǔn)
1981年1月13日，原國家醫(yī)藥管理總局頒發(fā)實(shí)施了《藥品包裝管理辦法（試行）》鼓勵(lì)藥包材行業(yè)組織制定相關(guān)藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；在20世紀(jì)80年代至90年代，主要采用國標(biāo)（GB）、醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)（YY）的方式；在2002-2006年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)頒布國家YBB標(biāo)準(zhǔn)6冊——《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》，收載了共139個(gè)藥包材品種標(biāo)準(zhǔn)、測定方法、指導(dǎo)原則等。
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階段2:2015年版YBB標(biāo)準(zhǔn)
經(jīng)常提到的藥包材標(biāo)準(zhǔn)——YBB標(biāo)準(zhǔn)，是“藥包標(biāo)”的拼音首字母的簡稱，2009年開始，由中國食品藥品檢定研究院作為牽頭單位，組織全國藥包材檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對(duì)6冊YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理、勘誤和匯編，2015年12月1日起實(shí)施的《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（2015版）》，對(duì)原139項(xiàng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂完善，對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了合并和提高，最終形成130項(xiàng)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)。里面涵蓋了玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預(yù)灌封類、其它類與方法類七大部分，其中玻璃類26個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、金屬類5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、塑料類36個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、橡膠類4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)灌封類11個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、其他類1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)、方法類47個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。
3
階段3:2020年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)
2020年12月份，發(fā)布了2020年版《中國藥典》，《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)起步較晚，國家藥典委員會(huì)基于“借鑒國內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)，立足我國國情，國家標(biāo)準(zhǔn)保基本”的總原則，《中國藥典》2015年版開啟了藥包材標(biāo)準(zhǔn)納入《中國藥典》的序幕，首次收載了藥包材標(biāo)準(zhǔn)——包裝材料的通用要求內(nèi)容，自2020年版起成功搭建了藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系框架，收載了應(yīng)用較廣泛、相對(duì)成熟的2個(gè)通則和16種藥包材檢測方法，彌補(bǔ)了中國藥典沒有詳細(xì)藥包材檢測方法的這塊空白，自此中國藥典的中藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系已初步搭建。
從《中國藥典》2020年版標(biāo)準(zhǔn)框架體系來看，藥包材系列標(biāo)準(zhǔn)更加側(cè)重于以材料及其容器為主線的通用性標(biāo)準(zhǔn)，目前2020版的中國藥典四部已有藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的指導(dǎo)原則詳見下表：
PART.
02
2025年版《中國藥典》
藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系期待與展望
那么《中國藥典》2025年版在藥包材這塊將做出什么創(chuàng)新？下面讓筆者繼續(xù)來聊聊。
藥包材按種類分主要是：玻璃類、塑料類、橡膠類、預(yù)灌類（注射器）等，《中國藥典》2025年版不以“一品一標(biāo)準(zhǔn)”模式收載，而主要采取通用技術(shù)要求的形式收載，主體框架采取大通則-藥包材通則、中通則-材質(zhì)通則+包裝系統(tǒng)通則、小通則-品類通則，同時(shí)也提到體系構(gòu)架過程中應(yīng)特別關(guān)注“上下通達(dá)、左右兼顧、銜接前后、博采內(nèi)外”，后續(xù)將把成熟的相關(guān)通用技術(shù)要求和通用檢測方法逐步收載入藥典，比如藥用塑料材料和容器指導(dǎo)原則、藥用橡膠密封件指導(dǎo)原則，使藥包材內(nèi)容更豐富和全面，新構(gòu)建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系主體框架和支撐系統(tǒng)如下圖。
結(jié)合藥典編制大綱的要求和原則，根據(jù)現(xiàn)有藥典標(biāo)準(zhǔn)“以凡例為總體要求、通用技術(shù)要求為基本規(guī)定、正文為具體要求”的特點(diǎn)，2025年版藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)由采取大通則-藥包材通則、中通則-材質(zhì)通則+包裝系統(tǒng)通則、小通則-品類通則主體框架共同構(gòu)成?？蚣苁疽鈭D如下：
2022年12月19日，國家藥典委員會(huì)發(fā)布了《《中國藥典》（2025年版）編制大綱》，編制大綱對(duì)于藥包材的標(biāo)準(zhǔn)，任務(wù)清單梳理如下：
(1) 制定藥包材通則：內(nèi)容包含藥包材分類、生產(chǎn)、質(zhì)量評(píng)價(jià)、使用、包裝、儲(chǔ)運(yùn)、安全性、相容性、保護(hù)性、功能性、穩(wěn)定性等總體要求。
(2) 制定藥包材基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范：如術(shù)語、命名原則、標(biāo)準(zhǔn)體例規(guī)范等。
(3) 制定不同材質(zhì)藥包材通則：（如玻璃、橡膠、塑料、金屬、陶瓷等）和具體品類通則（如玻璃安瓿、橡膠密封件、塑料硬片、鋁蓋等），覆蓋常用藥包材的檢測項(xiàng)目、技術(shù)要求等。
(4) 制定特殊包裝系統(tǒng)的通則：如預(yù)充式包裝系統(tǒng)（包含預(yù)灌封注射器和筆式注射器等）；開展對(duì)新型包裝系統(tǒng)或生產(chǎn)工藝的藥包材和新型材質(zhì)的藥包材通用技術(shù)要求的研究，如吸入制劑包裝系統(tǒng)、一次成型包裝系統(tǒng)（如吹灌封包裝系統(tǒng)BFS、自動(dòng)成型灌封袋FFS等）、熱塑性彈性密封體、環(huán)烯烴共聚物等。
(5) 制定藥包材指導(dǎo)原則：如密封完整性、生物學(xué)安全性、塑料和橡膠的穩(wěn)定性等評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則；組織開展藥包材化學(xué)安全性評(píng)估指導(dǎo)原則的研究。
(6) 制定配套的通用檢測方法，優(yōu)化現(xiàn)有通用檢測方法。
(7) 組織開展藥包材全生命周期相關(guān)技術(shù)研究，為科學(xué)制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支撐。
備注：編制大綱對(duì)于藥包材的標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)容，詳見國家藥典委員會(huì)發(fā)布的《《中國藥典》（2025年版）編制大綱》。
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