近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡稱“天方藥業(yè)”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的一份利伐沙班片（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，該藥品上市許可持有人由上海普康藥業(yè)有限公司變更為天方藥業(yè)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：利伐沙班片
受理號：CYHB2302365
通知書編號：2023B05665
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準本品上市許可持有人由“上海普康藥業(yè)有限公司”變更為“天方藥業(yè)有限公司”，藥品批準文號不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）利伐沙班片屬血液系統(tǒng)疾病藥物，適用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預防靜脈血栓形成（VTE）。
（二）國家藥監(jiān)局于 2023 年 10 月受理該藥品的上市許可持有人變更補充申請。
（三）該項目研發(fā)總投入約 930 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，截至本公告披露日，另有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥有限公司等企業(yè)的該藥品獲得上市批準。
（五）藥品市場情況介紹：根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫 PDB 數(shù)據(jù)顯示，該藥品 2022 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為3.98 億元，2023 年上半年銷售額約為 2.15 億元。
三、對上市公司的影響及風險提示
天方藥業(yè)成為該藥品的上市許可持有人，進一步豐富了公司產(chǎn)品線，有利于提升市場競爭力。但受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來可能存在銷售不達預期等情況，敬請廣大投資者注意投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
