江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）抗艾滋病領(lǐng)域在研 1 類新藥艾邦德®（艾諾韋林片）擬新增適應(yīng)癥——“轉(zhuǎn)換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV-1 感染者”的藥品上市許可申請(qǐng)近日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，公示期為 2023 年 11 月 20 日至 2023 年11 月 27 日。
由于藥品優(yōu)先審評(píng)程序認(rèn)定在公示期存在被提出異議的風(fēng)險(xiǎn)，且藥品新增適應(yīng)證上市申請(qǐng)尚需經(jīng)過(guò)審評(píng)、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節(jié)，藥品注冊(cè)批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)情況
藥品名稱：艾諾韋林片
申請(qǐng)人：江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司
適應(yīng)癥：本品適用于與核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于以下兩類 1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（體重大于 35 公斤）患者：（1）無(wú)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的患者；（2）作為替代治療方案，用于接受穩(wěn)定抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療達(dá)到病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA＜50 拷貝/mL）且無(wú)治療失敗史的患者。
擬優(yōu)先審評(píng)理由：經(jīng)審核，本品符合《藥品注冊(cè)管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）>等三個(gè)文件的公告》（2020 年第 82 號(hào)）有關(guān)要求，建議按優(yōu)先審評(píng)范圍“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
二、藥品研發(fā)進(jìn)展
艾諾韋林片是全新結(jié)構(gòu)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，為公司首 個(gè)抗艾滋病 1類新藥，在 2016 年 8 月提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后于當(dāng)年 12 月即被國(guó)家藥品審評(píng)中心列入優(yōu)先審評(píng)品種。2020 年上半年，公司完成了艾諾韋林片 III 期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果良好、到達(dá)主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。公司根據(jù)艾諾韋林片的 III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于 2020 年 7 月 23日獲得受理。2021 年 6 月 25 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)艾諾韋林片《藥品注冊(cè)證書》。
三、藥品其他情況
艾諾韋林片是中國(guó)首 個(gè)批準(zhǔn)上市的治療 HIV-1 感染者的口服 1 類新藥。2021年 10 月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)艾滋病學(xué)組正式公布了《中國(guó)艾滋病診療指南（2021 版）》，艾諾韋林片被列為國(guó)內(nèi)現(xiàn)有主要非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑之一，并被正式納入指南治療方案目錄。艾諾韋林片的Ⅲ期臨床研究試驗(yàn)結(jié)果顯示，與對(duì)照藥物依非韋倫相比，其抗病毒療效相當(dāng)，可快速降低患者體內(nèi)病毒載量，對(duì)高、低基線病毒載量抑制均有效且療效持續(xù)穩(wěn)定；在安全性方面，與對(duì)照藥物依非韋倫相比，艾諾韋林片能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，脂代謝指標(biāo)控制良好，肝毒性和皮疹發(fā)生率低。艾諾韋林片的上市為 HIV 感染者提供了全新選擇，有助于豐富國(guó)內(nèi)治療方案、有效提高臨床先進(jìn)藥物的可及性。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品優(yōu)先審評(píng)程序認(rèn)定在公示期存在被提出異議的風(fēng)險(xiǎn)，且藥品新增適應(yīng)證上市申請(qǐng)尚需經(jīng)過(guò)審評(píng)、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節(jié)，藥品注冊(cè)批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性，新增適應(yīng)癥獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司及在研項(xiàng)目信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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