成都苑東生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”) 全資子公司成都碩德藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥品基本情況
藥品名稱:布洛芬注射液
劑型:注射劑
規(guī)格:2ml:10mg
注冊分類:化學藥品 3 類
藥品有效期:24 個月
上市許可持有人:成都碩德藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè):成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號:YBH17432023
受理號:CYHS2200644 國
證書編號:2023S01810
藥品批準文號:國藥準字 H20234488
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
二、藥品的其他相關(guān)情況
布洛芬注射液主要成份為布洛芬,適應癥為用于治療胎齡小于34周的早產(chǎn)新生兒的有血流動力學意義的動脈導管未閉。用于早產(chǎn)新生兒動脈導管未閉(PDA)適應癥的布洛芬注射液最早由OrphanEurope S.A.R.L開發(fā)(2019年公司更名為“Recordati Rare Diseases”),其產(chǎn)品Ibuprofen Solution For Injection于2004 年首次在歐盟獲批上市,商品名為Pedea,未進口中國。布洛芬注射液是中華醫(yī)學會組織編寫的《早產(chǎn)兒動脈導管未閉臨床路徑》推薦的一線治療藥物,也是《中華醫(yī)學會臨床診療指南:小兒內(nèi)科分冊》推薦的首選用藥,同時還獲得美國等多個國際指南一線推薦。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,目前國內(nèi)尚無用于早產(chǎn)新生兒PDA適應癥的藥品上市,公司為國內(nèi)獨家獲批該適應癥的企業(yè),獲批后視同通過一致性評價。
三、對公司的影響及風險提示
公司布洛芬注射液按化學藥品3類注冊申報,為國內(nèi)獨家獲批用于早產(chǎn)新生兒PDA的適應癥,獲批后視為通過一致性評價。該藥品獲批,標志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格,進一步豐富了公司產(chǎn)品管線,對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售,故不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時受到未來政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種因素影響,該產(chǎn)品未來銷售具有不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
特此公告。
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