海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評價注冊批件，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液
（二）適應(yīng)癥：用于器質(zhì)性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：1.6 ml:20 mg
（五）藥品批準文號：國藥準字H20237157
（六）藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經(jīng)藥物。由美國ELI LILLY AND CO公司開發(fā)，1978年7月18日獲得FDA批準上市（商品名：DOBUTREX®，12.5mg/ml，NDA號：N017820）。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在中國，日本，歐洲等國家批準上市。
普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液20 ml:250 mg和40 ml:500 mg兩個規(guī)格成功研發(fā)后，相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請，于2022年12月收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準通知，于2023年3月收到國家藥品監(jiān)督管理局的一致性評價批準通知。1.6 ml:20 mg規(guī)格成功研發(fā)后，遞交了中國的仿制藥一致性本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。評價補充申請；近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的一致性評價批準通知。
公司鹽酸多巴酚丁胺注射液（規(guī)格：1.6 ml:20 mg）通過仿制藥注射劑一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
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