11月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，京新藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥地達(dá)西尼（EVT201）膠囊獲批上市，適應(yīng)癥：失眠障礙患者的短期治療。
交易信息
2010年，京新藥業(yè)和德國(guó)Evotec公司簽署了許可和合作協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Evotec公司給予京新藥業(yè)EVT201在中國(guó)區(qū)域的獨(dú)家專利許可和開(kāi)發(fā)權(quán)，京新藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國(guó)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。
流行病學(xué)
2021年中國(guó)失眠癥成人患病人數(shù)2.8億人，占總?cè)丝诒壤?/5，預(yù)計(jì)到2025年患者人數(shù)增加至3.0億人，2030年達(dá)3.3億人。2021年美國(guó)失眠癥成人患病人數(shù)5853.9萬(wàn)人年，預(yù)計(jì)至2025年患病人數(shù)增加至6819.4萬(wàn)人，2030年達(dá)7870.5萬(wàn)人。中國(guó)失眠癥患者呈現(xiàn)占總?cè)藬?shù)比例高、增長(zhǎng)快，失眠問(wèn)題日趨嚴(yán)重的特點(diǎn)。
國(guó)內(nèi)治療失眠障礙的藥物獲批上市較少，市場(chǎng)存在較大的臨床未滿足需求。目前失眠障礙治療藥物主要包括地西 泮、艾司唑 侖、氯硝 西泮等苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠 藥（有一定依賴性），以及唑吡 坦、扎來(lái) 普隆和右佐匹 克隆等非苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠 藥。
地達(dá)西尼是一種GABAA受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑（partial positive allosteric modulator, pPAM），能夠迅速激活該受體并抑制神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)，快速入睡并顯著改善睡眠質(zhì)量，顯著減少入睡后醒來(lái)次數(shù)，適合不同年齡患者,半衰期理想, 耐受性良好，未引起次日鎮(zhèn)靜。
地達(dá)西尼消除半衰期約3-4小時(shí)，比短效助眠藥唑吡 坦、扎來(lái) 普?。ㄆ骄胨テ?-3小時(shí)）更長(zhǎng)，從而其維持睡眠的作用時(shí)間相對(duì)更久；同時(shí)，比右佐匹 克隆等中效助眠藥（平均半衰期6小時(shí)左右）更短，從而其因殘留效應(yīng)產(chǎn)生不良反應(yīng)的可能性更低。
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