12月4日，和譽醫(yī)藥宣布，已與總部位于德國達姆施塔特的領先科技公司默克公司（以下簡稱“默克”）就其自主研發(fā)的CSF-1R小分子抑制劑Pimicotinib（ABSK021）達成獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，默克將獲得在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門針對Pimicotinib就所有適應癥進行商業(yè)化的許可，和譽醫(yī)藥將保留在授權區(qū)域內獨家開發(fā)Pimicotinib的權利。此外，默克可以在達到行權條件并支付額外對價后行使選擇權，以獲得Pimicotinib在全球范圍內的商業(yè)化權利，以及在特定條件下，聯(lián)合開發(fā)Pimicotinib其它適應癥的權利。
根據(jù)協(xié)議條款，和譽醫(yī)藥將獲得7,000萬美元的一次性、不可退還的首付款，如果默克行使全球商業(yè)化選擇權，和譽還將獲得額外的行權費；加上研發(fā)里程碑付款及銷售里程碑付款，以上潛在的付款總額可能高達6.055億美元，除此之外默克還將向和譽醫(yī)藥支付兩位數(shù)百分比的銷售提成。
關于Pimicotinib（ABSK021）
本次許可的Pimicotinib（ABSK021）是和譽醫(yī)藥獨立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑，已獲得中美歐三地突破性治療藥物認定和優(yōu)先藥物認定用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤，并已在中國、美國、加拿大和歐洲同步開展全球多中心三期臨床試驗。
2023年11月3日，和譽醫(yī)藥在CTOS年會上公布了Pimicotinib的臨床Ib期試驗TGCT患者一年長期隨訪數(shù)據(jù)的進一步更新。Pimicotinib在50mgQD隊列中ORR達到了87.5%（28/32，包括3例CR），療效數(shù)據(jù)優(yōu)異。Pimicotinib此前已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗。
目前，中國尚無針對該疾病的治療藥物，美國僅有一款藥物獲批上市，但由于其潛在肝毒性，患者需通過風險評估與緩解策略（REMS）計劃，這一受限制的程序獲得，中美歐三地TGCT患者的臨床治療需求尚未被滿足。
除腱鞘巨細胞瘤適應癥外，和譽醫(yī)藥也在積極探索Pimicotinib在多種實體瘤中的臨床潛力，并獲NMPA批準開展針對慢性移植物抗宿主病的II期臨床試驗和針對晚期胰腺癌的Ⅱ期臨床試驗。截至本文刊發(fā)日期，中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。
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