據(jù)FIERCE Pharma網(wǎng)站消息，在與強(qiáng)生 Stelara進(jìn)行的克羅恩病頭對(duì)頭最新研究中，Skyrizi（risankizumab，瑞莎珠單抗）的表現(xiàn)再次給強(qiáng)生帶來了壓力。
艾伯維周二表示，Skyrizi在誘導(dǎo)傳統(tǒng)抗腫瘤壞死因子藥物治療失敗的活動(dòng)性中重度克羅恩病患者臨床緩解方面與Stelara不相上下。
Stelara是全球首 個(gè)可同時(shí)選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑，也是強(qiáng)生的支柱產(chǎn)品之一。
2022年的市場(chǎng)表現(xiàn)也異常強(qiáng)悍，銷售額創(chuàng)下新高，達(dá)到97.23億美元，直逼百億。
在2020年第15屆歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織（ECCO）大會(huì)上公布的IIIb期STARDUST研究中，接受Stelara一劑6mg/kg 靜脈輸注和一劑90mg 皮下注射治療后，在第16周，有79%的患者達(dá)到臨床應(yīng)答、有67%的患者處于臨床緩解。在隨機(jī)分配至達(dá)標(biāo)治療組的220例CDAI70應(yīng)答者中，有37%在第16周達(dá)到內(nèi)鏡應(yīng)答。在16周期間，Stelara的安全性與在III期炎癥性腸?。↖BD）臨床試驗(yàn)中觀察到的安全性和在其他適應(yīng)癥中觀察到的安全性一致。
Skyrizi SEQUENCE 3期試驗(yàn)的設(shè)計(jì)目的是衡量該主要終點(diǎn)的非劣效性，但Skyrizi還顯示出顯著優(yōu)于Stelara的治療效果。據(jù)艾伯維稱，以克羅恩病活動(dòng)指數(shù)（CDAI）作為衡量指標(biāo)，在第24周時(shí)，Skyrizi的CDAI為59%，Stelara為40%。
在另一個(gè)以達(dá)內(nèi)鏡緩解為主要終點(diǎn)的研究中，Skyrizi再次領(lǐng)先Stelara。在克羅恩病簡化內(nèi)鏡評(píng)分中，服用Skyrizi的患者中有32%在第48周時(shí)病情得到緩解，明顯高于Stelara組的16% 。
艾伯維還表示，在所有次要終點(diǎn)上，Skyrizi均比Stelara具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)，其中包括在第48周的CDAI臨床緩解量表上，Skyrizi優(yōu)于Stelara。
2022年6月，Skyrizi獲得FDA批準(zhǔn)用于治療克羅恩病，其獲批依據(jù)是兩項(xiàng)誘導(dǎo)研究和一項(xiàng)維持性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)將IL-23抑制劑與安慰劑或停止治療進(jìn)行了比較。艾伯維首席醫(yī)療官 Roopal Thakkar 在周二的一份聲明中稱。當(dāng)前，新的頭對(duì)頭數(shù)據(jù)再次表明，對(duì)于克羅恩病患者而言，Skyrizi 是一種有效的治療選擇。
艾伯維首席商務(wù)官Jeff Stewart在7月份的第二季度電話會(huì)議上提到，Skyrizi上市一年來，已經(jīng)占據(jù)了美國新發(fā)患者和換藥患者約25%的市場(chǎng)份額，幾乎與Stelara持平。第二季度，Skyrizi的銷售額同比增長了50%，達(dá)到近19億美元。
Skyrizi 近來在臨床研究上連戰(zhàn)連捷。最近，在另一種炎癥性腸病亞型潰瘍性結(jié)腸炎的兩項(xiàng)三期試驗(yàn)中，Skyrizi 作為誘導(dǎo)療法和維持療法，在主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)上都取得了積極的結(jié)果。
兩周前，艾伯維宣布向美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局提交了 Skyrizi 治療潰瘍性結(jié)腸炎的申請(qǐng)。
在克羅恩病適應(yīng)癥試驗(yàn)取得勝利的幾周前，Skyrizi 還在一項(xiàng)斑塊型銀屑病試驗(yàn)中以一定優(yōu)勢(shì)力壓安進(jìn)的 Otezla。研究結(jié)果表明，到第16周時(shí)，55.9%的中度銀屑病患者服用Skyrizi后皮膚癥狀清除或基本清除，而服用Otezla的患者僅有5.1%。
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