百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的關(guān)于BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi®）上市批準(zhǔn)的通知，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品相關(guān)情況
（一） 藥品名稱：貝伐珠單抗注射液
（二） 商品名稱：Avzivi®
（三） 適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；非小細(xì)胞肺癌；成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤；
轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；上皮性卵巢癌；輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌
（四） 規(guī)格：400mg/16ml、100mg/4ml
（五） BLA號：761198
二、 藥品其他相關(guān)情況
BAT1706（貝伐珠單抗）注射液是百奧泰根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）（以下簡稱“歐洲EMA”）生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的貝伐珠單抗注射液。BAT1706（貝伐珠單抗）注射液是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮 生長因子(VEGF)抑制劑，其通過與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。
BAT1706（貝伐珠單抗）注射液已于2020年遞交歐洲EMA上市許可申請；2021年11月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，中國注冊商品名稱為普貝希®；2023年12月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，美國注冊商品名稱為Avzivi®。
公司已于全球多區(qū)域及地區(qū)開展了BAT1706（貝伐珠單抗）的商業(yè)化進(jìn)程，包括：與百濟神州有限公司達(dá)成合作協(xié)議，由百濟神州有限公司進(jìn)行BAT1706（貝伐珠單抗）在中國市場（包括港澳臺地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化；與Sandoz AG開展授權(quán)許可及商業(yè)化合作，將BAT1706（貝伐珠單抗）美國、歐洲、加拿大和大部分其他BAT1706（貝伐珠單抗）合作未覆蓋的國際市場的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給Sandoz AG；與Biomm S.A.開展授權(quán)許可及商業(yè)化合作，授權(quán)其就BAT1706（貝伐珠單抗）在巴西市場的獨家產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益；與Mega Lifesciences簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議，授權(quán)其就BAT1706（貝伐珠單抗）在印度尼西亞市場的獨家分銷權(quán)及銷售權(quán)，百奧泰將負(fù)責(zé)BAT1706（貝伐珠單抗）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化供應(yīng)。
三、 風(fēng)險提示及對公司影響
BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi®）作為百奧泰又一個獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品，將進(jìn)一步拓展公司國際化市場，提升公司產(chǎn)品的國際影響力，有望對公司長期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全，考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到當(dāng)?shù)卣?、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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