12月11日，CDE將舒泰神的BDB-001注射液納入擬突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為抗中性粒細胞胞質(zhì)抗體（anti-neutrophil cytoplasmic antibody, ANCA）相關(guān)性血管炎(ANCA-associated vasculitis, AAV)。
多個適應(yīng)癥在研，
ANCA-AAV、化膿性汗腺炎…
抗中性粒細胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎由ANCA介導(dǎo)，是一類以小血管炎癥和壞死、寡免疫復(fù)合物沉積為特征的系統(tǒng)性血管炎，具有臨床罕見、預(yù)后差等特點。近年來，相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，補體活化所形成的下游活化產(chǎn)物C5a是AAV發(fā)病機制中的核心環(huán)節(jié)，該物質(zhì)通過與受體結(jié)合發(fā)揮生物學(xué)效應(yīng)。此外，對C5a信號通路的抑制能避免大量使用糖皮質(zhì)激素而帶來副作用。因此，阻斷C5a生物學(xué)效應(yīng)被認(rèn)為是一種治療ANCA-AAV 的潛力療法。
BDB-001是根據(jù)德國InflaRx與德豐瑞（舒泰神子公司）之間的授權(quán)許可協(xié)議，基于InflaRx的抗C5a技術(shù)，在中國境內(nèi)研發(fā)、商業(yè)化的一款產(chǎn)品。BDB-001是針對C5a靶點的特異性單克隆抗體注射液，具有通過高效、特異性地抑制 C5a 信號通路從而治療AAV的潛力。
目前，BDB-001治療抗中性粒細胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎的一項臨床研究正在進行中，該研究旨在評估BDB-001注射液治療抗中性粒細胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎患者的有效性和安全性。
除上述疾病外，BDB-001還被研究用于治療化膿性汗腺炎、新冠等。其中，化膿性汗腺炎是一種慢性化膿性炎癥，常發(fā)于腋窩、外陰、肛門周圍等大汗腺分布區(qū)域，與體內(nèi)激素失衡、局部潮濕、搔抓、免疫功能不全等因素有關(guān)，目前BDB-001用于化膿性汗腺炎的多中心、開放Ⅱ期臨床試驗已完成。
管線臨床進度加速，
感染、自免、神經(jīng)系統(tǒng)…
舒泰神是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，主要專注于單抗、基因治療/細胞治療和化學(xué)藥物開發(fā)，集中于感染性疾病、自身免疫系統(tǒng)疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域。據(jù)官網(wǎng)顯示，舒泰神產(chǎn)品管線中研發(fā)進度較快的項目包括基因藥物STSG-0002注射液、凝血因子X激活劑STSP-0601注射液等。
STSG-0002注射液
STSG-0002注射液是攜帶靶向HBV基因組P區(qū)和X區(qū)的shRNA序列表達框的肝噬性復(fù)制缺陷重組腺相關(guān)病毒（rAAV）。據(jù)舒泰神此前報道，STSG-0002 具有明顯嗜肝性，單次靜脈給藥可在肝細胞內(nèi)長期表達 siRNA。HBsAg 的大幅度降低有望促進 HBsAg 血清轉(zhuǎn)化，從而實現(xiàn) HBV功能性治愈。
目前，STSG-0002注射液正開展用于乙肝的II期臨床試驗。
STSP-0601
STSP-0601是一種直接從圓班蝰蛇毒液中提取分離純化而得的凝血因子X激活劑，目前被研究用于伴有抑制物血友病患者治療以及不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。
今年11月，舒泰神公布了STSP-0601的Ib/II期臨床試驗研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示：STSP-0601 在伴抑制物血友病 A 或 B 患者中多次給藥靜脈注射的安全性和耐受性良好，有效止血率＞94%。
小結(jié)
隨著多個項目臨床進度持續(xù)推進，舒泰神終將迎來密集收獲期。
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