近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）兩款產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）和氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維®，產(chǎn)品代號(hào)：VV116/JT001）通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023 年）》（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家醫(yī)保目錄”）乙類范圍。其中，拓益®新增 3 項(xiàng)適應(yīng)癥，目前已在中國(guó)獲批上市的 6 項(xiàng)適應(yīng)癥全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物；民得維®用于輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者的適應(yīng)癥首次納入正式國(guó)家醫(yī)保目錄。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品相關(guān)情況
（一）拓益®
藥品名稱：特瑞普利單抗注射液
注冊(cè)類別：治療用生物制品
藥品分類：抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑-單克隆抗體
醫(yī)保分類：乙類
劑型：注射液
適應(yīng)癥：1、既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；2、含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；3、既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療；4、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；5、不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；6、表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。
協(xié)議有效期：2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日
特瑞普利單抗是中國(guó)首 個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應(yīng)癥的 40 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前 6 項(xiàng)獲批適應(yīng)癥已全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1單抗藥物。
在國(guó)際化布局方面，2023 年 10 月，特瑞普利單抗已作為首 款鼻咽癌藥物在美國(guó)獲得批準(zhǔn)上市。此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA），澳大利亞藥品管理局（TGA）受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。
（二）民得維®
藥品名稱：氫溴酸氘瑞米德韋片
注冊(cè)類別：化學(xué)藥品 1 類
藥品分類：全身用抗病毒藥-其他抗病毒藥
醫(yī)保分類：乙類
劑型：片劑
適應(yīng)癥：輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者
協(xié)議有效期：2024 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日
民得維®是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價(jià)結(jié)合到 SARS-CoV-2 RNA 依賴性 RNA 聚合酶（以下簡(jiǎn)稱“RdRp”）的活性中心，直接抑制病毒 RdRp 的活性，阻斷病毒的復(fù)制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，民得維®對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的新型冠狀病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用，且無(wú)遺傳毒性。兩項(xiàng) III 期臨床研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，民得維®顯著加速輕中度 COVID-19 患者恢復(fù)，且非劣于奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物。民得維®由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）、臨港實(shí)驗(yàn)室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司和公司共同研發(fā)。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次拓益®和民得維®納入國(guó)家醫(yī)保目錄體現(xiàn)了國(guó)家醫(yī)療保障局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家醫(yī)保局”）對(duì)上述藥物的臨床價(jià)值、患者獲益、創(chuàng)新程度等方面的認(rèn)可，凸顯了國(guó)家對(duì)本土創(chuàng)新藥企的藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作的重視和支持。拓益®6 項(xiàng)獲批適應(yīng)癥全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄，將進(jìn)一步拓展不同瘤種領(lǐng)域獲益患者的范圍，為患者及其家庭減輕就醫(yī)負(fù)擔(dān)。民得維®首次納入正式國(guó)家醫(yī)保目錄將對(duì)于保障國(guó)家長(zhǎng)期公共衛(wèi)生防控工作和人民群眾身體健康具有重要意義。
本次醫(yī)保談判結(jié)果有助于公司進(jìn)一步提高上述藥物在患者中的可負(fù)擔(dān)性和可及性，有利于進(jìn)一步推動(dòng)該藥物的市場(chǎng)推廣、提升銷售規(guī)模，對(duì)公司的長(zhǎng)期經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有積極影響。公司將積極配合推進(jìn)醫(yī)保政策落地，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)院準(zhǔn)入工作、拓展核心市場(chǎng)及廣闊市場(chǎng)的覆蓋，以期不斷提升患者的用藥可及性。醫(yī)保報(bào)銷細(xì)則等相關(guān)信息，需以國(guó)家醫(yī)保局等相關(guān)政府部門公示信息為準(zhǔn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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