近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新華制藥”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）（以下簡(jiǎn)稱“本品”）《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：苯磺酸左氨氯地平片
劑型：片劑
規(guī)格：2.5mg（按C? ? H? ? ClN? O? 計(jì)）
藥品分類：處方藥
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
上市許可持有人：山東新華制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
受理號(hào)：CYHS2200840國(guó)、CYHB2301971
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20234614
證書編號(hào)：2023S01963
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、其他相關(guān)信息
1、2022年5月，江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“江蘇萬(wàn)高”）向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）上市許可注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理。
2、2023年2月，新華制藥與江蘇萬(wàn)高簽訂了本品的生產(chǎn)技術(shù)及持有人轉(zhuǎn)讓合同，合同約定江蘇萬(wàn)高通過(guò)變更上市許可持有人至新華制藥，新華制藥最終成為本品的上市許可持有人，并享有相關(guān)權(quán)益，包括但不限于產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、銷售、市場(chǎng)推廣等，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)總額人民幣1,600萬(wàn)元，新華制藥根據(jù)協(xié)議約定向江蘇萬(wàn)高分階段支付相關(guān)轉(zhuǎn)讓費(fèi)。
根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》及《公司章程》等有關(guān)規(guī)定，本次交易事項(xiàng)無(wú)需提交公司董事會(huì)及股東大會(huì)審議。本次交易事項(xiàng)不構(gòu)成關(guān)聯(lián)交易，也不構(gòu)成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規(guī)定的重大資產(chǎn)重組。
3、2023年12月，本公司獲得《藥品注冊(cè)證書》，審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)生產(chǎn)。
4、苯磺酸左氨氯地平片是一種獨(dú)特的具有高度血管選擇性的長(zhǎng)效二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，是在“苯磺酸氨氯地平”的消旋體分子中進(jìn)行手性拆分，將容易引起水腫等副反應(yīng)而沒有降壓作用的“右旋體”拆除，保留有降壓作用的左旋體。
苯磺酸左氨氯地平片屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2022年)》乙類品種，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院苯磺酸左氨氯地平片的銷售額為人民幣53.63億元。
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