近期，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”或“公司”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的阿普米司特片(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號：2023S01375、2023S01376、2023S01377)，批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要內(nèi)容
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藥品名稱 |
藥品通用名稱：阿普米司特片 英文名/拉丁名：Apremilast Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊分類 |
化學(xué)藥品 4 類 |
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規(guī)格 |
10mg 、20mg 、30mg |
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藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號 |
YBH11882023 |
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藥品批準(zhǔn)文號 |
國藥準(zhǔn)字 H20234122、國藥準(zhǔn)字 H20234123、國藥準(zhǔn)字 H20234124 |
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申請事項(xiàng) |
藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn)) |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊 證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥 品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn) 銷售。 |
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上市許可持有人 |
名稱：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱：南京海鯨藥業(yè)股份有限公司 |
二、藥品相關(guān)信息
阿普米司特片用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
華潤雙鶴于2021年12月22日向國家藥監(jiān)局提交該藥品的上市申請，于2021年12月29日獲得受理通知書，并于近期獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價(jià)。
截至本公告日，華潤雙鶴針對該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣2,129.04萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場狀況
阿普米司特片由Celgene開發(fā)，后被Amgen Inc收購，2014年3月21日在美國上市，商品名為OTEZLA。2021年8月12日，原研進(jìn)口產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)在中國上市。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，2022年Amgen的阿普米司特片全球銷售額為22.88億美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市且通過一致性評價(jià)的阿普米司特片生產(chǎn)廠家為9家(含華潤雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場阿普米司特片銷售總額 (終端價(jià))為1萬元人民幣，市場被Amgen獨(dú)占。2023年上半年國內(nèi)醫(yī)療市場阿普米司特片銷售總額(終端價(jià))為323萬元人民幣，市場被Amgen獨(dú)占。
四、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該藥品獲得《藥品注冊證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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