12月18日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）申報(bào)的法瑞西單抗注射液已正式獲批。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)檢索，法瑞西單抗是由羅氏開發(fā)的全球首 款靶向VEGFA/ANGPT2雙抗眼科藥物，最早于2022 年1月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，同年陸續(xù)在日本和歐洲獲批上市。目前獲批適應(yīng)癥包括：治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）繼發(fā)黃斑水腫。
作用機(jī)制
法瑞西單抗（Faricimab）可同時(shí)靶向血管內(nèi)皮 生長因子A（VEGF-A）和血管生成素2（Ang-2）, Ang-2可以增強(qiáng)血管滲漏和炎癥，提高血管對VEGF-A的活性敏感，從而導(dǎo)致進(jìn)一步的血管不穩(wěn)定。Ang-2和VEGF-A協(xié)同增加血管通透性并刺激新血管形成，通過對Ang-2和VEGF-A的雙重抑制，F(xiàn)aricimab可降低血管通透性和炎癥，抑制病理性血管生成并恢復(fù)血管穩(wěn)定性。
今年視覺與眼科研究協(xié)會年會（ARVO）上，羅氏發(fā)布了法瑞西單抗治療DME的RHINE研究（NCT03622593）在中國亞組人群的1年研究結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示：法瑞西單抗個體化治療組75%患者的給藥間隔可達(dá)到12周及以上，50%患者可達(dá)到16周。法瑞西單抗安全性和耐受性總體數(shù)據(jù)與全球數(shù)據(jù)保持一致，中國亞群結(jié)果在主要終點(diǎn)上顯示了與全球人群的一致性。
銷售情況
法瑞西單抗自上市以來，銷售額一直表現(xiàn)不錯，2022年它的全球銷售額達(dá)到6.55億美元（5.91億瑞士法郎），2023年前三個季度總銷售額高達(dá)17.88億美元（16.13億瑞士法郎），預(yù)計(jì)今年銷售額將突破20億美元。
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