由CPHI制藥在線發(fā)起，聯(lián)合“制藥行業(yè)原創(chuàng)內(nèi)容平臺(tái)聯(lián)盟”共同舉辦的第六屆制藥原創(chuàng)文章金筆獎(jiǎng)（簡(jiǎn)稱(chēng)“金筆獎(jiǎng)”）自2023年12月11日公布入圍作品名單以來(lái)，所有入圍作品已在CPHI制藥在線公眾號(hào)（ID：cphi_cn）上集中發(fā)布展示完畢。每篇入圍作品自微信文章發(fā)布之日起7天內(nèi)閱讀量排名前十的文章將進(jìn)入這一輪投票環(huán)節(jié)。

       即日起，2023金筆獎(jiǎng)微信投票通道正式開(kāi)啟！

       投票時(shí)間：2023年12月25日-12月31日

       制藥在線將根據(jù)投票開(kāi)啟之日起7天內(nèi)十篇原創(chuàng)作品的微信投票排名評(píng)出“金筆獎(jiǎng)--我喜愛(ài)的制藥原創(chuàng)文章”金獎(jiǎng)（1名）、銀獎(jiǎng)（2名）、銅獎(jiǎng)（2名）。

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       2023金筆獎(jiǎng)投票方式

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       入圍作品完整原文請(qǐng)見(jiàn)文末入圍名單。

       第六屆金筆獎(jiǎng)入圍作品名單

       （排名不分先后，點(diǎn)開(kāi)標(biāo)題查看全文）

       《掘金千億$自免疾病市場(chǎng)，IL靶向藥當(dāng)仁不讓?zhuān)嗫钚滤庍M(jìn)入臨床后期》

       目前，全球獲批治療自免疾病的IL靶向藥主要為單抗，且靶點(diǎn)相對(duì)集中，主要在IL-6、IL-17、IL-23。鑒于多款重磅IL靶向藥在自身免疫性疾病領(lǐng)域取得可喜戰(zhàn)績(jī)，越來(lái)越多的藥企開(kāi)始布局IL靶點(diǎn)。

       作者簡(jiǎn)介：@憶，醫(yī)院藥師，關(guān)注國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)，期望在不斷的輸入和輸出中提升自己，和醫(yī)藥自媒體共同成長(zhǎng)。

       《捷報(bào)頻傳！多款腦膠質(zhì)瘤靶向新藥迎來(lái)新進(jìn)展》

       將今年以來(lái)一些取得重要進(jìn)展的腦膠質(zhì)瘤靶向新藥進(jìn)行簡(jiǎn)單匯總解讀，希望能給該領(lǐng)域研發(fā)工作者帶來(lái)一絲啟發(fā)。

       作者簡(jiǎn)介：@江湖之遠(yuǎn)，男，暨南大學(xué)藥物化學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士，曾在多家國(guó)內(nèi)藥企從事腫瘤新藥學(xué)術(shù)推廣工作，關(guān)注國(guó)內(nèi)外腫瘤新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)，專(zhuān)注于腫瘤新藥領(lǐng)域耕耘。

       《仿制藥巨頭艱難轉(zhuǎn)身，尋找Teva的下一個(gè)業(yè)績(jī)支柱》

       作為一家從“彈丸之地”成長(zhǎng)起來(lái)的跨國(guó)藥企，Teva的崛起是充滿(mǎn)傳奇性的，對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企而言，Teva就像一面鏡子，無(wú)論是仿制藥還是創(chuàng)新藥公司，從Teva發(fā)展的歷史以及各個(gè)時(shí)間段的戰(zhàn)略布局，都會(huì)有所收獲。

       作者簡(jiǎn)介：@203的spuer，醫(yī)藥搬磚人，現(xiàn)干一些BD雜活兒，相信醫(yī)藥周期，傳遞科學(xué)溫度。

       《五款已上市siRNA藥物臨床前安評(píng)策略分析》

       2018年第一款siRNA藥物Onpattro獲批，對(duì)siRNA藥物領(lǐng)域有巨大的振奮作用，是諾貝爾獎(jiǎng)成果從概念走向?qū)嶋H治療用途的一個(gè)光輝里程碑。截止目前已有5款siRNA藥物上市，通過(guò)對(duì)五款已上市siRNA藥物臨床前安評(píng)總結(jié)分析，為此類(lèi)藥物臨床前方案設(shè)計(jì)提供一些參考。

       作者簡(jiǎn)介：@磐盛，主要從事臨床前安評(píng)、項(xiàng)目管理等工作，負(fù)責(zé)過(guò)的藥物類(lèi)型有小分子，單抗，雙抗，多肽，ASO, siRNA, mRNA，ADC，疫苗等。通過(guò)項(xiàng)目管理，提供一體化新藥研發(fā)和申報(bào)解決方案，讓更多藥物獲批臨床，造福病患。

       《物料平衡的意義》

       物料平衡核查能有效的發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中是否存在偏離行為，幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況，如：原材料混淆、使用未經(jīng)注冊(cè)的原材料、未經(jīng)驗(yàn)證添加尾料等。物料平衡核查對(duì)降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、減少不合格發(fā)生率有重要作用。筆者結(jié)合自己的經(jīng)驗(yàn)，談一談對(duì)物料平衡的看法。

       作者簡(jiǎn)介：@今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。

       《【以案說(shuō)理】為什么同是仿制采購(gòu)掛網(wǎng)，專(zhuān)利侵權(quán)結(jié)果卻天差地別？》

       本文通過(guò)梳理行業(yè)近三年，行業(yè)較為關(guān)注的集采掛網(wǎng)及專(zhuān)利侵權(quán)案例，嘗試解析仿制為什么同是采購(gòu)掛網(wǎng)，專(zhuān)利侵權(quán)結(jié)果卻天差地別？

       作者簡(jiǎn)介：@藥丸，中國(guó)藥科大學(xué)碩士畢業(yè)，具有法律及藥學(xué)教育背景，擁有法律資格證和專(zhuān)利代理師資格證，致力研究藥學(xué)和專(zhuān)利，做一顆有價(jià)值的藥丸。

       《外泌體在藥物遞送中的研究應(yīng)用進(jìn)展》

       外泌體是由多種類(lèi)型細(xì)胞在正常或病理狀態(tài)下分泌的特異性膜囊泡，在細(xì)胞間的信息通信和交流中發(fā)揮著十分重要的作用。外泌體廣泛存在于血液、尿液、唾液和乳汁等多種體液中，具有生物相容性好、可生物降解、無(wú)毒、免疫原性低、裝載能力強(qiáng)、能夠穿越生物屏障等優(yōu)勢(shì)，從而作為一種極有價(jià)值的天然藥物遞送載體逐漸得到了廣泛的研究與應(yīng)用。

       作者簡(jiǎn)介：@小泥沙，食品科技工作者，食品科學(xué)碩士，現(xiàn)就職于國(guó)內(nèi)某大型藥物研發(fā)公司，從事?tīng)I(yíng)養(yǎng)食品的開(kāi)發(fā)與研究。

       《EXCEL數(shù)據(jù)透視功能在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用》

       如何才能直觀的體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的成效呢？筆者現(xiàn)在以開(kāi)展過(guò)的現(xiàn)場(chǎng)管理為例，來(lái)打開(kāi)數(shù)據(jù)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，希望能夠給各位接觸質(zhì)量管理的同仁一些幫助。

       作者簡(jiǎn)介：@李萬(wàn)里，從事制藥行業(yè)十余年，先后從事過(guò)藥品研發(fā)、無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理相關(guān)工作。隨著工作開(kāi)展，在現(xiàn)實(shí)工作中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的作用越來(lái)越大，而前期人工的數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、處理、分析和應(yīng)用恰恰是未來(lái)智能制造建設(shè)的基礎(chǔ)。未來(lái)的質(zhì)量管理將進(jìn)入數(shù)字化管理的世界，讓我們一起打造質(zhì)量管理的數(shù)據(jù)世界，充分開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)、利用數(shù)據(jù)。

       《工藝技術(shù)幾個(gè)維度的創(chuàng)新實(shí)例》

       工藝技術(shù)是指利用工具設(shè)備對(duì)原材料進(jìn)行加工處理，使之成為產(chǎn)品的方法。工藝技術(shù)創(chuàng)新包括品質(zhì)控制、生產(chǎn)效率、自動(dòng)化程度、環(huán)境友好與可持續(xù)發(fā)展五個(gè)維度。其內(nèi)容涵蓋工藝參數(shù)的再確定與工藝控制方法的創(chuàng)新、設(shè)備與工藝的磨合創(chuàng)新、工藝路線的選擇創(chuàng)新與源頭創(chuàng)新等內(nèi)容。筆者總結(jié)之前的一些經(jīng)驗(yàn)實(shí)例，拋磚引玉，與大家分享交流。

       作者簡(jiǎn)介：@sdsmliao，男，高級(jí)工程師，生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)，在工藝技術(shù)創(chuàng)新路上摸爬滾打近20年，曾獲得“十佳”、“優(yōu)秀”科技工作者等榮譽(yù)，獲得多項(xiàng)工藝方面的發(fā)明專(zhuān)利。經(jīng)歷工段長(zhǎng)、車(chē)間主任、車(chē)間工藝員、公司技術(shù)主管、質(zhì)量主管、技術(shù)主任、技術(shù)副總等崗位；經(jīng)歷車(chē)間轉(zhuǎn)產(chǎn)及擴(kuò)產(chǎn)改造，經(jīng)歷項(xiàng)目放大到大生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移，經(jīng)歷新項(xiàng)目的設(shè)計(jì)與建設(shè)，經(jīng)歷新公司的籌建。目前深耕項(xiàng)目放大方向萜烯類(lèi)放大項(xiàng)目。

       《常見(jiàn)礦物類(lèi)藥物功能及藥理研究進(jìn)展》

       礦物藥是中藥的重要組成部分之一，在中藥臨床中具有重要作用。礦物藥在我國(guó)應(yīng)用歷史悠久，早在本草綱目就列載134種，其中金屬類(lèi)28種，玉類(lèi)14種，石類(lèi)72 種，鹵石(能溶于水的礦物)類(lèi)20種?，F(xiàn)代2015年版《中國(guó)藥典》共收錄礦物藥25種，2020年新修訂的《中國(guó)藥典》也收載了數(shù)十種礦物藥材。根據(jù)成分不同，可將礦物藥分為金屬礦物藥和非金屬礦物藥。

       作者簡(jiǎn)介：@小米蟲(chóng)，藥品質(zhì)量研究工作者，長(zhǎng)期致力于藥品質(zhì)量研究及藥品分析方法驗(yàn)證工作，現(xiàn)就職于國(guó)內(nèi)某大型藥物研發(fā)公司，從事藥品檢驗(yàn)分析及分析方法驗(yàn)證。

       《實(shí)踐告訴你，當(dāng)前形勢(shì)下的B證企業(yè)該何去何從？》

       我國(guó)藥品上市許可持有人（MAH）制度推進(jìn)以來(lái)，目前國(guó)內(nèi)的B證企業(yè)已經(jīng)有上千家，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布一系列政策法規(guī)，嚴(yán)格對(duì)B證企業(yè)的監(jiān)管。面都如此嚴(yán)格的監(jiān)管政策，B證企業(yè)該何去何從？結(jié)合當(dāng)前行業(yè)形勢(shì)及法規(guī)要求，我們來(lái)談一談MAH如何做才能更合情、合理、合規(guī)。

       作者簡(jiǎn)介：@楊俊馳，現(xiàn)任某制藥集團(tuán)總部MAH質(zhì)量經(jīng)理，曾任職與國(guó)內(nèi)大型集團(tuán)上市公司、外資生物創(chuàng)新藥企業(yè)，對(duì)當(dāng)前形勢(shì)下的MAH制度較為了解，對(duì)行業(yè)的監(jiān)管形勢(shì)有較好的認(rèn)知，有豐富的生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)B證企業(yè)目前的形勢(shì)及面臨的問(wèn)題有較好理解。

       《論中藥材供應(yīng)商的管理》

       隨著國(guó)家扶持政策的出臺(tái)，中藥材產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展，但在發(fā)展過(guò)程中，還存在著諸多問(wèn)題，如野生藥材資源受限，中藥材需求量不斷增長(zhǎng)；中藥儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)監(jiān)管不嚴(yán)，霉變、蟲(chóng)蛀藥材較多等。為進(jìn)一步降低中藥材質(zhì)量的安全隱患，中藥材企業(yè)應(yīng)建立完善、規(guī)范的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商的指導(dǎo)文件。

       作者簡(jiǎn)介：@成長(zhǎng)中的小 白，畢業(yè)于北京化工大學(xué)制藥工程專(zhuān)業(yè)。先后從事中藥材、中藥制劑的檢驗(yàn)工作和產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作。在醫(yī)藥領(lǐng)域工作10年，有著豐富的中藥材、中藥制劑的檢驗(yàn)、質(zhì)量管理等方面的經(jīng)驗(yàn)。

       《從實(shí)驗(yàn)室到藥企，曾遇到的那些“神”隊(duì)友》

       我們知道人員會(huì)有誤操作或者過(guò)錯(cuò)，其實(shí)這個(gè)誤操作和有過(guò)錯(cuò)，是兩回事。作為一個(gè)需要實(shí)操的行業(yè)，無(wú)論做藥還是其他基礎(chǔ)的試驗(yàn)，都是有相關(guān)的人品門(mén)檻的。什么是誤操作？比如你不知情下把三角瓶里酒精當(dāng)成了純化水，放在了電爐上加熱。什么是有過(guò)錯(cuò)？就是你明知道三角瓶里是酒精，偏要去看看能點(diǎn)起多大的火，也就是手欠。

       作者簡(jiǎn)介：@老薛，一線藥企生產(chǎn)工，操勞生計(jì)，不辭辛苦，秉承“我觀我思我寫(xiě)，即我在”的理念，評(píng)說(shuō)醫(yī)藥行業(yè)事件。

       《制藥行業(yè)供應(yīng)商的管理》

       制藥行業(yè)的供應(yīng)鏈采購(gòu)管理策略對(duì)于確保藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和質(zhì)量至關(guān)重要。由于制藥行業(yè)的特殊性，供應(yīng)鏈采購(gòu)管理需要高度的合規(guī)性、可靠性和靈活性，從而規(guī)避和降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

       作者簡(jiǎn)介：@輝兒，在質(zhì)量管理部門(mén)從事質(zhì)量管理10多年，參加QC小組活動(dòng)，并且在目前公司從事供應(yīng)商的管理工作與文件、成品、物料的放行等工作。

       《長(zhǎng)余輝納米材料實(shí)現(xiàn)腫瘤原位光動(dòng)力治療研究的應(yīng)用》

       動(dòng)力療法（PDT）具有高時(shí)空選擇性、微創(chuàng)性和低毒性的優(yōu)點(diǎn)，是一種新型腫瘤治療策略。長(zhǎng)余輝發(fā)光材料可以存儲(chǔ)能量，在無(wú)激發(fā)光源的條件下可持續(xù)自行發(fā)光數(shù)分鐘到數(shù)天。通過(guò)長(zhǎng)余輝納米粒子（PLNP）可控發(fā)光，可以實(shí)現(xiàn)無(wú)需外界光源激發(fā)的PDT。

       作者簡(jiǎn)介：@LLH，食品科學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士，研究方向?yàn)楹怂嵘锕δ懿牧嫌糜趷盒阅[瘤診斷治療，一名剛剛踏上制藥道路的職場(chǎng)小 白。

       《仿制藥、原研藥、品牌藥有何區(qū)別？我們用事實(shí)說(shuō)話(huà)》

       當(dāng)原研藥的專(zhuān)利期限過(guò)后，其他制藥公司可以仿制相同成分的藥物，從而形成仿制藥?？梢哉f(shuō)，仿制藥就是原研藥專(zhuān)利過(guò)期后的“同款”藥。在理論上，仿制藥與原研藥在藥物成分上是相同的，因?yàn)樗鼈兌己邢嗤幕钚猿煞?。然而，?shí)際情況如何呢？

       作者簡(jiǎn)介：@醫(yī)界大牛貓，副高級(jí)職稱(chēng)臨床藥學(xué)專(zhuān)家，醫(yī)學(xué)碩士，藥理學(xué)博士，從事醫(yī)藥相關(guān)工作研究10余年，主要研究方向?yàn)樗幤放R床綜合評(píng)價(jià)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中的藥物政策分析等。

       《氣質(zhì)聯(lián)用法和熱能分析儀法在那屈肝素鈣基因毒性雜質(zhì)分析中的比較研究》

       本文比較氣質(zhì)聯(lián)用法（GC-MS）和熱能分析儀法在那屈肝素鈣基因毒性雜質(zhì)分析中的應(yīng)用效果。通過(guò)對(duì)那屈肝素鈣中基因毒性雜質(zhì)樣品的分析，比較了這兩種方法在選擇性、多組分離、結(jié)構(gòu)信息獲取和數(shù)據(jù)處理，成本控制等方面的優(yōu)缺點(diǎn)。

       作者簡(jiǎn)介：@柳黎，畢業(yè)于天津醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)系，畢業(yè)后進(jìn)入質(zhì)檢體系擔(dān)任化驗(yàn)工作，助理工程師，多次參與FDA審計(jì)并順利通過(guò)，并進(jìn)行潑尼松龍基因毒性雜質(zhì)方法建立及方法驗(yàn)證，公司內(nèi)改善微粒檢測(cè)法流程，并通過(guò)XRD檢驗(yàn)對(duì)激素類(lèi)紅外圖譜出峰進(jìn)行定位解釋并獲得審計(jì)官認(rèn)可，在潑尼松龍基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)方法成功建立后繼續(xù)擴(kuò)展該方法檢測(cè)應(yīng)用面，并正在環(huán)境檢測(cè)，水質(zhì)檢測(cè)，肝素類(lèi)檢測(cè)等領(lǐng)域積極優(yōu)化方法并正在努力建立方法和推廣。

       《“歪”批偏差》

       偏差管理應(yīng)該算是質(zhì)量管理體系中最有趣的一個(gè)管理模塊，當(dāng)你在處理偏差的時(shí)候，就好像在上演一部偵探小說(shuō)，你就是那個(gè)主角，根據(jù)種種線索，排除困難、撥開(kāi)迷霧、尋求事件的真相。只要你有一定的專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)，加上一雙可以識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的慧眼，再有一顆探究真相、堅(jiān)定不移的心，我相信，再談到偏差的時(shí)候，你就會(huì)云淡風(fēng)輕、坦然待之。

       作者簡(jiǎn)介：@ph，從事藥品質(zhì)量管理工作17年，制藥工程高級(jí)工程師，從事原料藥、中藥提取、口服制劑、注射劑質(zhì)量管理工作，具有質(zhì)量體系建立、原料藥、大容量注射劑、顆粒劑場(chǎng)地變更項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和新建實(shí)驗(yàn)室等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，以及豐富的內(nèi)審經(jīng)驗(yàn)。

       《液相質(zhì)譜在藥物分析中的應(yīng)用策略》

       本文總結(jié)了應(yīng)用液相質(zhì)譜進(jìn)行藥物分析的相應(yīng)步驟，為不同類(lèi)型的實(shí)驗(yàn)室，例如藥物代謝研究、藥物殘留研究、藥物原料或者輔料質(zhì)量控制、基因毒性控制等，提供可參考的應(yīng)用步驟，從而提高檢測(cè)效率。

       作者簡(jiǎn)介：@roger，廣東廣州人，碩士研究生，工程師，主要研究方向?yàn)榉治龇椒▽W(xué)，儀器原理與研制，凝聚態(tài)物理，電學(xué)理論與超導(dǎo)體理論，理論物理等等。

       《克拉霉素微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證》

       建立克拉霉素微生物限度檢查方法。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，克拉霉素對(duì)細(xì)菌抑菌作用強(qiáng)，特別是金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌，必須采用均質(zhì)袋并通過(guò)薄膜過(guò)濾法去除克拉霉素的抑菌作用，各試驗(yàn)菌的回收率達(dá)到50%以上。該方法可用于克拉霉素微生物限度檢查。

       作者簡(jiǎn)介：@昔年，檢驗(yàn)員，從事藥品檢驗(yàn)工作六年，對(duì)工作積極熱情，期待自己能在本職崗位不斷進(jìn)步，放光發(fā)熱。

       金筆獎(jiǎng)·獎(jiǎng)項(xiàng)設(shè)置

       我喜愛(ài)的制藥原創(chuàng)文章

       金獎(jiǎng)1名—獎(jiǎng)金2000元

       銀獎(jiǎng)2名—獎(jiǎng)金1500元

       銅獎(jiǎng)2名—獎(jiǎng)金1000元

       *入圍作者可獲得：文章稿酬+智藥研習(xí)社個(gè)人VIP會(huì)員年卡1張+電子證書(shū)。

       *金、銀、銅獎(jiǎng)得主除了以上獎(jiǎng)勵(lì)，還將擁有獎(jiǎng)杯一座留念榮譽(yù)時(shí)刻。

       金筆獎(jiǎng)·活動(dòng)進(jìn)程

       報(bào)名階段：

       11月15日至2023年12月6日：

       面向制藥行業(yè)征集金筆獎(jiǎng)原創(chuàng)文章。

       展示階段：

       2023年12月11日-12月17日：

       公布入圍作品名單，入圍文章將在制藥在線微信公眾號(hào)分批展示。

       投票階段：

       2023年12月25日-12月31日：

       入圍作品發(fā)布之日起7天內(nèi)微信閱讀量排名前十的文章進(jìn)入為期7天的微信投票環(huán)節(jié)。

       獲獎(jiǎng)名單

       2024年1月3日-1月31日：

       根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，線上全媒體平臺(tái)公布2023金筆獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)名單。