作為“不死的癌癥”，自身免疫性疾?。ㄒ韵潞?jiǎn)稱“自免”）藥物已成為抗腫瘤藥物之外的全球第二大藥物市場(chǎng)。自免藥物領(lǐng)域也誕生過多個(gè)重磅炸 彈：阿達(dá)木單抗、烏司奴單抗、度普利尤單抗……
據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，全球自免藥物市場(chǎng)將在2030年將達(dá)到1760億美元。然而在我國(guó)，自免領(lǐng)域治療仍然存在巨大的未滿足需求，市場(chǎng)遠(yuǎn)未被打開。據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)當(dāng)前自身免疫性疾病發(fā)病人數(shù)約8000萬人，其中銀屑病、甲亢、干燥綜合癥發(fā)病人數(shù)分別為3780萬人、1820萬人、700萬人。
相關(guān)預(yù)測(cè)認(rèn)為，2025年我國(guó)自免領(lǐng)域整體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到87億美元，且將從2025年后保持20%以上的復(fù)合年增長(zhǎng)率，2030年市場(chǎng)規(guī)?；?qū)⑦_(dá)到247億美元。
潛力巨大的市場(chǎng)，已有挑戰(zhàn)者率先入局。
自免“隱形王 者”
再添一員“猛將”
近年來，華東醫(yī)藥圍繞自免領(lǐng)域布局10余款生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品，現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎等適應(yīng)癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管等疾病。華東醫(yī)藥已成為國(guó)內(nèi)自免領(lǐng)域的“隱形王 者”。
其中，華東醫(yī)藥于2022年從美國(guó)Kiniksa引進(jìn)的自免全球創(chuàng)新產(chǎn)品ARCALYST®，計(jì)劃于今年在中國(guó)正式遞交冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）BLA 申請(qǐng)。此外，華東醫(yī)藥與荃信生物合作開發(fā)的烏司奴單抗生物類似藥HDM3001（QX001S）已遞交 BLA 申請(qǐng)，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病；另一款全球首 創(chuàng)CD32b/CD79b雙抗產(chǎn)品HDM3002（PRV-3279），已正式獲 NMPA 批準(zhǔn)開展系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ⅱa期臨床試驗(yàn)。
8月11日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告宣布全資子公司中美華東與美國(guó)納斯達(dá)克上市公司Arcutis就全球創(chuàng)新的羅氟司特外用制劑（包括羅氟司特乳膏劑 ZORYVE®和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）達(dá)成合作。
圖片來源：華東醫(yī)藥公告
根據(jù)協(xié)議，中美華東獲得兩款產(chǎn)品在大中華區(qū)（含中國(guó)大陸，香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）及東南亞（印度尼西亞、新加坡、菲律賓、泰國(guó)、緬甸、文萊、柬埔寨、老撾、馬來西亞和越南）的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。中美華東將向 Arcutis 支付 3,000 萬美元首付款，最高不超過 6,425 萬美元的開發(fā)、注冊(cè)及銷售里程碑付款，以及分級(jí)兩位數(shù)的凈銷售額提成費(fèi)。
羅氟司特是一種磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，主要通過抑制細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷(CAMP)的分解來減輕炎癥，用于斑塊狀銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎等皮膚病的治療，其片劑還可用于治療與慢性阻塞性肺病相關(guān)炎癥。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
目前ZORYVE®乳膏（0.3%）已在美國(guó)、加拿大上市，是首 個(gè)也是目前唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑病（包括間擦性銀屑?。┑木植客庥肞DE4抑制劑；此外，Arcutis已向 FDA 提交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，以擴(kuò)大ZORYVE®乳膏的適應(yīng)癥范圍至2-12歲兒童斑塊狀銀屑病，有望于2023年Q4獲批。
圖片來源：華東醫(yī)藥公告
根據(jù)Arcutis公司財(cái)報(bào)，ZORYVE®乳膏2023年Q1銷售凈收入為280萬美元，Q2凈收入為480萬美元，環(huán)比增長(zhǎng)72%。待適應(yīng)癥及適用人群擴(kuò)大后，ZORYVE®乳膏銷售額或?qū)⑦M(jìn)一步增長(zhǎng)。
同時(shí)，華東醫(yī)藥引入的另一款產(chǎn)品羅氟司特泡沫劑（ARQ-154）也已遞交美國(guó)NDA申請(qǐng)，用于治療脂溢性皮炎，有望于2023年Q4獲批。
小結(jié)
自身免疫性疾病存在“難以被根治”的特點(diǎn)，使患者對(duì)相關(guān)藥物有極強(qiáng)的用藥意愿。先一步在此布局，華東醫(yī)藥未來有望搶占國(guó)內(nèi)自免疾病藥物的百億美元市場(chǎng)。
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