2024年1月9日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號(hào)：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的第一個(gè)III期臨床研究（GLORY-1）達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。信達(dá)生物計(jì)劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的第一個(gè)新藥上市申請（NDA）。 GLORY-1（NCT05607680）是一項(xiàng)在超重或肥胖受試者中評估瑪仕度肽的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。研究入組610例受試者，隨機(jī)分配至瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組或安慰劑組，雙盲治療48周。 研究結(jié)果顯示，GLORY-1的兩個(gè)主要研究終點(diǎn)均順利達(dá)成：瑪仕度肽 4 mg和6 mg組受試者治療32周后體重相對基線的百分比變化，以及體重相對基線下降≥5%的受試者比例均顯著優(yōu)于安慰劑組；第48周時(shí)，瑪仕度肽組的減重療效較32周進(jìn)一步提升。 此外，該研究所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)成，包括與安慰劑相比，瑪仕度肽組體重相對基線下降≥10%和≥15%的受試者比例、以及腰圍、收縮壓、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、血尿酸和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平相對基線的變化；瑪仕度肽對以上體重和心血管代謝指標(biāo)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑。 雙盲治療期內(nèi)，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。 瑪仕度肽是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑，GLORY-1作為瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的第一個(gè)關(guān)鍵臨床研究，在進(jìn)一步證明瑪仕度肽療效和安全性的同時(shí)，將為中國超重和肥胖人群的減重臨床研究領(lǐng)域提供大樣本量、高質(zhì)量、具里程碑意義的臨床證據(jù)。
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