2023年藥品申報依舊呈上升趨勢，2023年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱CDE）共受理11455個品種，包含受理號16812個（數據統計截至2023年12月31日，包含受理號和品種（藥品+企業(yè)）兩個統計維度，此統計不包含新冠藥物受理號，下同），以下為詳細的2023年藥品注冊審評情況分析。

       01

       2023年藥品申請受理與審評情況

       1、2023年申報整體情況

       1.1全年受理情況

       2023年CDE受理注冊申請受理號16812個（11455個品種），同比增長37.32%；其中，中藥申請受理號2761個（2569個品種），同比增長77.90%；化藥申請受理號11825個（7645個品種），同比增長34.33%，占全年受理量的70.34%；生物制品受理號2214個（1320個品種），同比增長17.58%；2019-2023年注冊申請受理情況詳見圖1。

       圖1 2019-2023年注冊申請受理情況

       1.2全年各注冊申請審評任務類型申報情況

       2023年CDE受理申請以注冊申請審評任務類型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）1629個品種（受理號2942個），同比增加29.08%；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）299個品種（受理號465個），同比增長39.07%；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）2998個品種（受理號3863個），同比增長72.20%；仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）681個品種（受理號1006個）；目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在20%左右。2019-2023年各申請類別注冊申請受理品種情況詳見圖2。

       圖2 2019-2023年各申請類別注冊申請受理品種情況

       1.3創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       2023年1類創(chuàng)新藥申請1310個品種（受理號2376個），同比增加33.81%。以藥品類型統計，創(chuàng)新中藥申請60個品種（受理號61個），同比增長33.33%；創(chuàng)新化學藥626個品種（受理號1424個），同比增長35.50%；創(chuàng)新生物制品624個品種（受理號891個），同比增長32.20%。

       以注冊申請審評任務分類統計，IND申請1232個品種（受理號2246個），同比增長34.65%；NDA申請86個品種（受理號129個），同比增長115.00%。

       2023年創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新化學藥、創(chuàng)新生物制品注冊申請受理情況詳見表1；2019-2023年創(chuàng)新藥IND受理品種詳見圖3；2019-2023年創(chuàng)新藥NDA受理品種詳見圖4。

       表1 2023年創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新化學藥、創(chuàng)新生物制品注冊申請受理情況

       圖3 2019-2023年1類創(chuàng)新藥IND申請受理品種情況

       圖4 2019-2023年1類創(chuàng)新藥NDA申請受理品種情況

       1.4改良型新藥注冊申請受理情況

       2023年2類改良型新藥申請394個品種（受理號701個），同比增加38.73%。以藥品類型統計，創(chuàng)新中藥申請23個品種（受理號23個），同比增長64.29%；創(chuàng)新化學藥272個品種（受理號482個），同比增長35.32%；創(chuàng)新生物制品99個品種（受理號196個），同比增長43.48%。

       以注冊申請審評任務分類統計，IND申請331個品種（受理號586個），同比增長35.10%；NDA申請70個品種（受理號115個），同比增長59.09%。

       2023年改良型中藥、改良型化學藥、改良型生物制品注冊申請受理情況詳見表2；2019-2023年改良型新藥IND受理品種詳見圖5；2019-2023年改良型藥NDA受理品種詳見圖6。

       表2 2023年改良型中藥、化學藥、生物制品注冊申請受理情況

       圖5 2019-2023年2類改良型新藥IND申請受理品種情況

       圖6 2019-2023年2類改良型新藥NDA申請受理品種情況

       1.5申報地區(qū)情況

       在國內各省市的藥品申報方面（根據企業(yè)所在地統計），2023全年申報江蘇以2304個受理號遙遙領先，其次上海以1697個受理號位于第二，隨后依次為山東、浙江、廣東；2023年國內各省市申報情況見圖7。

       圖7 2023年國內各省市申報情況

       2、2023年完成審評整體情況

       2.1全年完成審評情況

       根據藥智注冊與受理數據庫最新統計，2023年（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2023年1月1日至2023年12月31日）完成審評受理號14473個（9705個品種）；以藥品類型統計，中藥完成審評2358個品種（受理號2522個）；2023年全年化藥完成審評6159個品種（受理號9868個）；生物制品完成審評1176個品種（受理號2066個）；2019-2023年各藥品類型注冊申請完成審評品種情況見圖8。

       圖8 2019-2023年各藥品類型注冊申請完成審評品種情況

       藥智收錄到結論的數量為14045個受理號，對有結論的受理號進行分析統計，其中中藥受理號2509個（2347個品種），化藥受理號9572個（5993個品種），生物制品受理號1949個（1114個品種）。2023年注冊申請審評完結結論詳情統計見圖9。

       圖9 2023年注冊申請審評完結結論詳情統計

       2.2全年各注冊申請類別完成審評情況

       以注冊申請類別統計，2023年CDE審評完成審評的受理號中，IND共1514個品種（受理號2673個），占總數的15.60%，NDA共651個品種（受理號419個），占總數的2.73%，ANDA共1726個品種（受理號2296個），占總數的17.78%，一致性評價共689個品種（受理號1004個）；2019-2023年各審評任務類別審評完成品種情況詳見圖10。

       圖10 2019-2023年各審評任務類別審評完成品種情況

       2.3 2023年創(chuàng)新藥、改良型新藥完成審評情況

       2023年1類創(chuàng)新藥完成審評1202個品種（受理號2133個），同比增長21.29%。以注冊申請審評任務分類統計，IND申請1149個品種（受理號2053個），同比增長19.07%；NDA申請53個品種（受理號79個），同比增長89.29%。2023年1類創(chuàng)新藥獲批上市共38個品種（54個受理號），適應癥包含抗腫瘤領域、消化道及代謝、心血管系統等。

       2023年1類創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新化學藥、創(chuàng)新生物制品注冊申請完成審評情況詳見表3；2023年改良型中藥、化學藥、生物制品注冊申請完成審評情況詳見表4；2023年獲批1類創(chuàng)新藥ATC分布情況詳見圖11。

       表3 2023年創(chuàng)新中藥、化學藥、生物制品注冊申請完成審評情況

       表4 2023年改良型中藥、化學藥、生物制品注冊申請完成審評情況

       圖11 2023年獲批1類創(chuàng)新藥ATC分布情況

       02

       2023年中藥申報與審評情況

       1、2023年中藥申報情況

       2023年CDE共受理中藥注冊申請2569個品種（受理號2761個），以注冊申請類別統計，IND申請72個品種（受理號73個），同比增長35.85%，其中1類創(chuàng)新藥IND申請36個品種（受理號38個），2類改良型型新藥IND申請14個品種（受理號14個）；NDA申請受理號24個品種（受理號24個），同比增長118.18%，其中1類創(chuàng)新藥NDA申請9個品種（10個），2類改良型新藥未有受理，3類經典名方申請2個品種（受理號3個）。以注冊分類統計，2019-2023年中藥各審評任務類別申請受理品種情況詳見圖12。

       圖12 2019-2023年中藥各審評任務類別申請受理品種情況

       2、2023年中藥完成審評情況

       在2023年CDE審評完結中藥注冊申請2358品種（受理號2522個，包含無需技術審評的受理號）；以審評任務類別統計，IND申請75個品種（受理號77個）；NDA申請18個品種（受理號18個）；ANDA申請1個品種（受理號1個）。

       2023年中藥1類創(chuàng)新藥共計4個品種獲批上市，為參郁寧神片、小兒紫貝宣肺糖漿、通絡明目膠囊、枳實總黃酮片；2類改良型創(chuàng)新藥共計1個品種獲批上市，為小兒豉翹清熱糖漿；3類經典名方共計3個品種獲批上市，為枇杷清肺顆粒、濟川煎顆粒以及一貫煎顆粒。2023年批準1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥以及3類經典名方獲批上市品種詳情見表5。

       表5 2023年批準1類創(chuàng)新藥、2類改良型新藥以及3類經典名方獲批上市品種

       03

       2023年化藥申報與審評情況

       1、2023年化藥申報情況

       2023年CDE共受理化學藥注冊申請7645個品種（受理號11825個），以審評任務類別統計，IND申請813個品種（受理號1759個），同比增長27.63%；NDA申請159個品種（受理號246個），同比增長43.24%；ANDA申請2997個品種（受理號3862個），同比增長72.14%；一致性評價申請681個品種（受理號1006個）。以注冊分類統計，2019-2023年中藥各審評任務類別申請受理品種情況詳見圖13。

       圖13 2019-2023年化學藥各審評任務類別申請受理品種情況

       2023年受理化學藥1類創(chuàng)新藥受理626個品種（受理號1424個），其中IND申請582個品種（受理號1348個），NDA申請48個品種（受理號75個）；化學藥2類改良型新藥受理個272品種（受理號482個），其中IND申請230個品種（受理號410個），NDA申請個46品種（受理號72個）；5.1類化學藥受理82個品種（受理號130個）。2019-2023年創(chuàng)新藥、改良型新藥、5.1類化學藥品NDA品種受理情況詳見圖14。

       圖14 2019-2023年創(chuàng)新藥、改良型新藥、5.1類化學藥品NDA品種受理情況

       2、2023年化藥審評完結情況

       2.1化藥完成審評總體情況

       2023年CDE共完成審評的化學藥共6159個品種（受理號9868個，包含無需技術審評的受理號）；以審評任務類別統計，IND申請733個品種（受理號1575個）；ANDA申請1725個品種（受理號2295個），同比減少38.4%；NDA申請137個品種（受理號239個）；一致性評價申請689個品種（受理號1004個）；2023年化學藥各審評任務類別完成審評情況詳見圖15。

       圖15 2023年化學藥各審評任務類別完成審評情況

       2023年化藥1類創(chuàng)新藥獲批上市有16個品種，涉及抗腫瘤領域、心血管系統等領域；2類改良型新藥獲批上市共計23個品種，2023年批準化藥1類創(chuàng)新藥以及2類改良型新藥獲批詳情詳情見表6、表7。

       表6 2023年批準化藥1類創(chuàng)新藥

       表7 2023年批準化藥2類改良型新藥

       04

       2023年生物制品申報與審評情況

       1、2023年生物制品申報情況

       2023年CDE受理生物制品注冊申請1230個品種（受理號2214個），同比增長21.18%。其中受理生物制品IND申請744個品種（受理號1110個），同比增長30.07%；受理生物制品NDA申請116個品種（受理號195個），同比增長24.73%；2019-2023年生物制品注冊申請受理情況詳見圖16。

       圖16 2019-2023年生物制品注冊申請受理情況

       2023年受理生物制品1類創(chuàng)新藥申請624品種（受理號891個），其中國產528個品種（受理號730個，其中預防用生物制品23個，治療用生物制品707個）；進口96個品種（受理號161個，其中預防用生物制品1個，治療用生物制品160個）；以審評任務類別統計，IND申請598個品種（受理號845個），NDA申請30個品種（受理號46個）；2023年化藥1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況詳見圖17。

       圖17 2023年生物制品1類創(chuàng)新藥注冊申請受理情況

       2、2023年生物制品完成審評情況

       2023年CDE完成生物制品審評共1176個品種（受理號2066個）；以審評任務類別統計，其中IND申請706個品種（受理號1021個），包含預防用生物制品40個，治療用生物制品666個；NDA申請110個品種（受理號162個），包含預防用生物制品12個，治療用生物制品98個；2023年生物制品各審評任務類別審結情況詳見圖18。

       圖18 2023年生物制品各審評任務類別審結情況

       2023年生物制品創(chuàng)新藥獲批上市有17個品種（新冠藥物除外），適應癥包含實體瘤、宮頸癌等；2023年批準生物制品創(chuàng)新藥詳情見表8。

       表8 2023年批準生物制品創(chuàng)新藥

       05

       藥品加快上市注冊程序審評情況

       1、優(yōu)先審評審批情況

       2023年CDE將81個品種（受理號109個，包括受理號暫無的數據）注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中化藥53個品種（受理號73個），生物制品22個品種（受理號28個），以及8個暫無受理號（7個品種）的數據；納入理由包含符合附條件批準、兒童用藥和納入突破性治療藥物程序等；2023年納入優(yōu)先審評審批程序品種詳情見表9。

       表9 2023年納入優(yōu)先審評審批程序品種

       2、突破性治療審評情況

       申請適用突破性治療藥物程序條件：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。

       2023年CDE將48個品種（受理號70個）注冊申請納入突破性治療藥物程序，2023年納入突破性治療品種見表10。

       表10 2023年納入突破性治療品種

       數據來源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫