1月9日，諾華創(chuàng)新生物制劑可善挺®（司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎的成年患者。這是繼“中重度斑塊狀銀屑病”和“強(qiáng)直性脊柱炎”后，可善挺®在中國獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。
諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理張穎表示“本次新適應(yīng)癥的獲批再次體現(xiàn)了可善挺®在免疫治療領(lǐng)域的重要地位，也證實(shí)了這一創(chuàng)新療法卓越的臨床獲益和安全性。自2019年在華上市以來，可善挺®已經(jīng)惠及了數(shù)十萬中國患者。我們將進(jìn)一步拓展并加速可善挺®更多適應(yīng)癥在中國的落地，與行業(yè)各方攜手，助力更廣大中國患者獲得更好的疾病管理，滿足其治療需求，提升生活質(zhì)量。”
銀屑病患者發(fā)生銀屑病關(guān)節(jié)炎的終生風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)30%1。
銀屑病是一種免疫相關(guān)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。目前，我國約有超700萬銀屑病患者2。而銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）是一種與銀屑病密切相關(guān)的炎性關(guān)節(jié)病，多數(shù)患者關(guān)節(jié)癥狀繼發(fā)于皮損后，也有少數(shù)患者先于皮損或與皮損同時(shí)發(fā)生。其關(guān)節(jié)癥狀可表現(xiàn)為腫脹、疼痛、晨僵及關(guān)節(jié)活動受限等。銀屑病關(guān)節(jié)炎易復(fù)發(fā)，如治療不及時(shí)，其引起的長期炎癥會給關(guān)節(jié)帶來不可逆的結(jié)構(gòu)損傷3，嚴(yán)重影響患者身體功能而導(dǎo)致殘疾。因此，銀屑病關(guān)節(jié)炎的預(yù)防及早期診斷具有重要的臨床意義。
同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院皮膚科主任中國關(guān)節(jié)病型銀屑病診療共識牽頭專家顧軍表示“對于每一位銀屑病患者，都應(yīng)該了解銀屑病與關(guān)節(jié)炎之間的緊密關(guān)系。約有30%的銀屑病患者會進(jìn)展為銀屑病關(guān)節(jié)炎，而銀屑病關(guān)節(jié)炎的發(fā)生與銀屑病皮損類型、皮損嚴(yán)重程度均無相關(guān)性。也就是說，即使銀屑病的皮損很輕甚至沒有，也可能發(fā)生銀屑病關(guān)節(jié)炎。司庫奇尤單抗銀屑病關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的獲批，將為眾多飽受病痛折磨的患者帶來新的治療武器。銀屑病關(guān)節(jié)炎對患者生活質(zhì)量的影響比銀屑病皮損還重。所以，銀屑病患者前來就診時(shí)，除了皮損癥狀外，臨床醫(yī)生還需要特別注意患者的關(guān)節(jié)癥狀，建議發(fā)病早期進(jìn)行多學(xué)科診療以盡早確診，減少漏診誤診，盡早治療才能控制癥狀體征，防止結(jié)構(gòu)性損傷進(jìn)一步進(jìn)展。”
銀屑病患者進(jìn)行超聲和核磁共振等影像學(xué)檢查可以識別銀屑病關(guān)節(jié)炎的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
司庫奇尤單抗中國三期臨床研究首席科學(xué)家、國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任曾小峰教授表示:“影像學(xué)改變可能于疾病早期發(fā)生，高達(dá)40%的銀屑病患者，即使無關(guān)節(jié)疼痛，在影像學(xué)檢查中也表現(xiàn)出亞臨床的滑膜-附著點(diǎn)炎。除此以外，對于伴有肥胖、甲受累和或受累范圍較大的銀屑病患者，長期發(fā)展為銀屑病關(guān)節(jié)炎的風(fēng)險(xiǎn)會增加。”
近期，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟在共識1中也明確提出了銀屑病發(fā)展為銀屑病關(guān)節(jié)炎的臨床和影像學(xué)特征（見下圖），在銀屑病患者中定期評估這些因素可以促進(jìn)PsA患者的早期識別和診斷，抓住早期干預(yù)的機(jī)會窗甚至可能阻止或延緩銀屑病關(guān)節(jié)炎的發(fā)生和發(fā)展。
（銀屑病進(jìn)展為銀屑病關(guān)節(jié)炎的階段圖示1）
圖片來源：諾華企業(yè)官微
銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療藥物包括非甾體抗炎藥、傳統(tǒng)合成改善病情抗風(fēng)濕藥、生物制劑以及小分子靶向藥等。《中國銀屑病診療指南》（2023版）提出，生物制劑可延緩關(guān)節(jié)損害進(jìn)展并使功能更快恢復(fù)，同時(shí)對皮損有效。
司庫奇尤單抗中國三期臨床研究首席科學(xué)家國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任曾小峰表示“國內(nèi)三期臨床的試驗(yàn)結(jié)果也驗(yàn)證了司庫奇尤單抗在中國人群治療中展現(xiàn)出的有效性及安全性。非常高興看到許多飽受銀屑病關(guān)節(jié)炎的患者在使用司庫奇尤單抗后得到了炎癥的持續(xù)改善。對于使用非甾體抗炎藥未能控制炎癥、或多關(guān)節(jié)受累、功能嚴(yán)重受限的患者，建議盡早使用生物制劑，在快速清除皮損的同時(shí)還能防止關(guān)節(jié)損害進(jìn)一步進(jìn)展，將有利于患者實(shí)現(xiàn)更好的生活質(zhì)量?；颊呖稍卺t(yī)生的建議下自行注射，臨床依從性也能很好地提升。”
司庫奇尤單抗為目前中國已獲批唯一有證據(jù)支持、可持續(xù)抑制銀屑病關(guān)節(jié)炎影像學(xué)進(jìn)展的全人源白介素類抑制劑。
司庫奇尤單抗作為全球首 個(gè)獲批的全人源白介素（IL）-17A抑制劑，可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用。IL-17A是參與銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎炎癥產(chǎn)生和疾病進(jìn)展的標(biāo)志性細(xì)胞因子，在發(fā)病機(jī)制中起基石作用。
FUTURE系列研究4,5,6,7,8和MAXIMISE9研究證實(shí)了司庫奇尤單抗可以快速、全面改善銀屑病關(guān)節(jié)炎患者的六大疾病維度的疾病活動，包括外周關(guān)節(jié)炎、中軸受累、附著點(diǎn)炎、指（趾）炎、銀屑病和甲銀屑病。EXCEED10研究證明司庫奇尤單抗對外周關(guān)節(jié)炎的療效與阿達(dá)木單抗相當(dāng)，對銀屑病的療效優(yōu)于阿達(dá)木單抗。
ULTIMATE11研究證明了司庫奇尤單抗治療銀屑病關(guān)節(jié)炎患者第12周可以顯著改善超聲評估的滑膜炎和附著點(diǎn)炎，甚至早在第1周就與安慰劑有顯著性差異。FUTURE 58數(shù)據(jù)顯示，接受司庫奇尤單抗300mg治療2年，近90%的銀屑病關(guān)節(jié)炎患者無影像學(xué)進(jìn)展。長達(dá)5年的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示12，司庫奇尤單抗在銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中療效持久且安全耐受。
目前，可善挺®已在包括美國、歐盟國家在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)批準(zhǔn)用于治療兒童和成人中重度斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。在銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域擁有超過15年臨床應(yīng)用、5年長期臨床研究及真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持，被多個(gè)國際國內(nèi)最新指南推薦為銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療用藥。在中國，可善挺®已于2020年被正式納入國家醫(yī)保目錄，此次新適應(yīng)癥的獲批將惠及更廣泛的中國銀屑病關(guān)節(jié)炎患者。
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