樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：公司）獲悉，公司自主研發(fā)的冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243030105。該產(chǎn)品具體信息如下：
一、產(chǎn)品信息
| 產(chǎn)品名稱 | 冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
| 注冊(cè)證編號(hào) | 國(guó)械注準(zhǔn)20243030105 |
| 注冊(cè)分類 | Ⅲ類 |
| 適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于冠狀動(dòng)脈缺血患者冠狀動(dòng)脈狹窄部分的球 囊擴(kuò)張。 |
二、對(duì)公司影響
冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是冠脈狹窄部分?jǐn)U張的重要手段之一，其表面分布了一排排的乳狀突起，在高壓擴(kuò)張時(shí)，這些乳狀突起可以壓裂硬斑塊，并且在擴(kuò)張時(shí)穩(wěn)定停留在相應(yīng)位置，避免滑動(dòng)。在放置完支架后，乳突球囊的特殊結(jié)構(gòu)可以使支架形成良好的貼壁，從而提高治療效果。
冠脈乳突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的成功獲批進(jìn)一步豐富了公司的冠脈植介入產(chǎn)品線，為臨床患者和醫(yī)生提供更豐富的產(chǎn)品選擇，預(yù)計(jì)將對(duì)公司的未來發(fā)展產(chǎn)生積極的正面影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
新產(chǎn)品上市后在推廣過程中具體銷售情況可能受到包括但不限于臨床推廣、渠道開拓、競(jìng)爭(zhēng)格局改變、宏觀政策等因素影響，該產(chǎn)品對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的影響具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
董事會(huì)
二○二四年一月二十二日
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