1月23日，中國(guó)生物制藥董事會(huì)宣布，正大天晴聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑Garsorasib（D-1553片）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (CDE) 納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。
D-1553是國(guó)內(nèi)首 個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRAS G12C抑制劑。2022年6月，D-1553被CDE納入突破性治療品種，是首 個(gè)獲得CDE突破性治療認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。
2023年12月，D-1553的新藥上市申請(qǐng)獲CDE正式受理，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的治療。
現(xiàn)階段，正大天晴正與益方生物合作推進(jìn)D-1553用于治療一線NSCLC等多個(gè)實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將于未來幾年進(jìn)一步拓展D-1553的適應(yīng)癥，有望打造出下一個(gè)比肩安羅替尼級(jí)別的重磅腫瘤產(chǎn)品。
目前，國(guó)內(nèi)尚無靶向KRAS G12C的藥物上市。此次納入優(yōu)先審評(píng)程序有望加速D-1553的上市審評(píng)，盡早解決尚未滿足的臨床需求，造福國(guó)內(nèi)患者，另一方面標(biāo)志著本集團(tuán)繼安羅替尼之后在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域成功布局又一重磅優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。未來，本集團(tuán)將持續(xù)深耕非小細(xì)胞肺癌，為患者帶來新的治療方案。
KRAS突變廣泛存在于多個(gè)高致死率癌種中，其中KRAS G12C是一種特定的KRAS突變，約占所有KRAS突變的44%。KRAS G12C突變?cè)诜伟⒔Y(jié)直腸癌、胰腺癌及膽管癌中較為常見。
弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2016至2020年，中國(guó)主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長(zhǎng)至4.3萬人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬人。KRAS G12C抑制劑潛在的巨大市場(chǎng)也吸引眾多國(guó)內(nèi)外藥企布局。
D-1553是國(guó)內(nèi)首 個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRAS G12C抑制劑，同時(shí)也是首 個(gè)被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種的國(guó)產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。
除了目前遞交上市申請(qǐng)的二線非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥外，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“正大天晴”）與益方生物科技（上海）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“益方生物”）合作，正在進(jìn)行一線非小細(xì)胞肺癌等多種實(shí)體瘤的開發(fā)。
2023年8月，正大天晴與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。同時(shí)，基于未來潛在的數(shù)據(jù)分享合作，正大天晴還將有權(quán)獲取一定比例的中國(guó)大陸以外地區(qū)收益。
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