北京天壇生物制品股份有限公司（以下簡稱“公司”）所屬成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司研制的“靜注巨細胞病毒人免疫球 蛋白（pH4） ”正在開展Ⅲ期臨床 試驗研究，經(jīng)綜合評估，公司決定終止該藥物的Ⅲ期臨床試驗研究及后續(xù)研發(fā)。現(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：
一、終止臨床的藥物基本信息
（一）產(chǎn)品信息
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產(chǎn)品 名稱 |
適應(yīng)癥 |
獲得《藥物 臨床試驗批 件》時間 |
規(guī)格 |
注冊 分類 |
劑型 |
研發(fā)投入 |
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靜注巨細 胞病毒人免疫球 蛋白（pH4） |
主要用于造血干細胞 移植等免疫缺陷患者 巨細胞病毒（CMV）血 癥及相關(guān)疾病的治療。 |
2016 年 12 月 |
20000U(25ml)/瓶 40000U(50ml)/瓶 |
治療 用生 物制 品 |
注射劑 |
7069.09 萬元 |
（二） 同類產(chǎn)品市場情況
1、 國內(nèi)市場情況：無國內(nèi)產(chǎn)品上市
2、 國際市場情況：
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企業(yè) |
國家 |
規(guī)格 |
劑型 |
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CSL Behring |
澳大利亞 |
2.5g/瓶 |
注射劑 |
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Biotest AG |
德國 |
2500U/瓶、 1000U/瓶 |
二、藥物研發(fā)相關(guān)情況及終止原因
靜注巨細胞病毒人免疫球 蛋白（pH4）為公司自主研發(fā)的產(chǎn)品，主要用于造血干細胞移植等免疫缺陷患者巨細胞病毒（CMV）血癥及相關(guān)疾病的治療，正在 開展Ⅲ期臨床試驗研究。根據(jù)國內(nèi)異基因造血干細胞移植后巨細胞病毒感染的預(yù) 防和治療現(xiàn)狀， 基于市場情況全面、謹慎分析， 并結(jié)合公司戰(zhàn)略規(guī)劃，公司決定
終止該藥物Ⅲ期臨床試驗研究及后續(xù)研發(fā)。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
公司終止靜注巨細胞病毒人免疫球 蛋白（pH4）的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)事項，不會對公司未來的生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響。公司高度重視新藥研發(fā)， 但藥品的研發(fā)是一項長期工作， 存在諸多內(nèi)外部不確定因素， 敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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