2月1日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已于近日獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）受理。
本次上市許可申請(qǐng)的遞交是通過(guò)奧比斯項(xiàng)目（Project Orbis）。奧比斯項(xiàng)目由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）發(fā)起和倡導(dǎo)，為FDA和其它國(guó)家及地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)搭建合作機(jī)制和框架，允許不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同審評(píng)腫瘤藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，目前已有FDA、HSA、澳大利亞藥品管理局（TGA）、加拿大衛(wèi)生部（HC）、英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）等8家監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與。
申請(qǐng)奧比斯項(xiàng)目的藥物，其適應(yīng)癥必須為腫瘤類(lèi)疾病。一般情況下，該申請(qǐng)應(yīng)符合FDA優(yōu)先審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)，即藥物旨在治療嚴(yán)重疾病并且藥物如果獲得批準(zhǔn)，將顯著提高治療的安全性或有效性，并且藥物本身有較大的影響力和重大的臨床優(yōu)勢(shì)。在奧比斯項(xiàng)目的工作框架下，國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的合作有助于腫瘤患者更早地獲得來(lái)自其他國(guó)家的新療法。
特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應(yīng)癥符合該申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，是首 個(gè)被納入奧比斯項(xiàng)目的國(guó)產(chǎn)腫瘤藥。此前，君實(shí)生物已通過(guò)奧比斯項(xiàng)目向TGA遞交了相關(guān)上市許可申請(qǐng)并獲得受理，公司將在多個(gè)適用該路徑的國(guó)家和地區(qū)探索快速上市的可能。
本次上市許可申請(qǐng)主要基于JUPITER-02（一項(xiàng)針對(duì)一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項(xiàng)針對(duì)二線及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果。
JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首 個(gè)國(guó)際多中心、樣本量最大的雙盲、隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究。其研究成果先后在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體大會(huì)（#LBA2）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：82.9）、《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA，影響因子：120.7）發(fā)表。研究結(jié)果表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），中位PFS達(dá)到21.4個(gè)月，3年OS率達(dá)到64.5%，使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%，且安全性良好可控。
POLARIS-02研究結(jié)果已于2021年1月在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：45.3）。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗在既往化療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和可控的安全性，患者客觀緩解率（ORR）為20.5%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為12.8個(gè)月，中位OS達(dá)17.4個(gè)月。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥，另有3項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)；在國(guó)際上，該產(chǎn)品已在美國(guó)獲批2項(xiàng)鼻咽癌適應(yīng)癥，另有多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正在接受歐盟、英國(guó)、澳大利亞、新加坡監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)。
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