2024年2月18日，加科思藥業(yè)（1167.HK）宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯(lián)合用藥在中國獲批注冊性三期臨床試驗，JAB-3312成為全球頭個與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯(lián)合用藥獲批進入三期注冊性臨床研究的SHP2抑制劑。
此次在中國獲批的是一項隨機陽性藥對照的三期試驗，旨在評估JAB-3312與戈來雷塞聯(lián)合用于KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌（NSCLC）患者的療效及安全性，試驗的對照組是目前一線非小細胞肺癌的標準療法，即PD-1抗體和化療聯(lián)合治療。
加科思于2018年啟動SHP2抑制劑的臨床試驗，2023年在ESMO大會（歐洲腫瘤內(nèi)科學會年會）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在129位非小細胞肺癌患者中，其中有58位一線治療的患者（包括7個劑量組），ORR（客觀緩解率）為65.5%（38/58），DCR（疾病控制率）為100%。其中在800毫克戈來雷塞（每日一次）及2毫克JAB-3312（每日一次，給藥一周停藥一周）聯(lián)用的劑量組中，ORR為86.7%（13/15），該臨床研究在持續(xù)入組中。
目前全球已上市的KRAS G12C抑制劑還未獲批成為KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌療法，加科思的JAB-3312聯(lián)合戈來雷塞均為口服制劑，也是目前全球首 個雙口服抑制劑在一線治療非小細胞肺癌的臨床試驗中獲批進行三期注冊臨床試驗的聯(lián)合療法。
關于JAB-3312
JAB-3312是一種高選擇性的SHP2抑制劑，具有同類最 佳潛力。加科思目前正在中國、美國和歐洲進行多項JAB-3312的臨床試驗，包括和戈來雷塞等項目的聯(lián)合用藥試驗。與KRAS G12C抑制劑戈來雷塞聯(lián)合用藥的三期臨床試驗于2024年2月在中國獲批。
關于戈來雷塞
戈來雷塞（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗，包括在中國非小細胞肺癌關鍵性臨床試驗（已完成患者入組）, 作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌，與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細胞肺癌，戈來雷塞與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊性臨床研究。
消息來源：加科思藥業(yè)
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