近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的枸櫞酸托法替布片《藥品注冊證書》（證書編號：2024S00212），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：枸櫞酸托法替布片
劑型：片劑
規(guī)格：5mg（按 C16H20N6O 計）
注冊分類：化學藥品 4 類
藥品注冊標準編號：YBH01242024
證書編號：2024S00212
藥品有效期：24 個月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20243171
藥品批準文號有效期：至 2029 年 02 月 05 日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他情況
枸櫞酸托法替布片是由輝瑞公司研發(fā)的一種 Janus 激酶（JAK）抑制劑，2012年首先在美國上市，2017 年進入中國，商品名為尚杰/XELJANZ。本品批準適應癥有：類風濕關(guān)節(jié)炎，托法替布適用于一種或多種 TNF 阻滯劑療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。銀屑病關(guān)節(jié)炎，托法替布適用于對一種或多種改善病情抗風濕藥（DMARD）應答不佳或不耐受的活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者。本品可與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)用。強直性脊柱炎，托法替布適用于一種或多種 TNF 阻滯劑療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者。
枸櫞酸托法替布片已納入國家醫(yī)保乙類目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年度枸櫞酸托法替布片在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為 3.5億元。
公司枸櫞酸托法替布片于 2023 年 5 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的暫時批準文號，具體內(nèi)容詳見公司于 2023 年 5 月 27 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的臨 2023-042 號公告。
截至目前，公司在枸櫞酸托法替布片項目上已投入研發(fā)費用 1,640 萬元。
三、對公司的影響及風險提示
公司枸櫞酸托法替布片獲得《藥品注冊證書》，標志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評價。將進一步豐富公司產(chǎn)品管線，強化公司產(chǎn)品供應鏈，有利于提升公司產(chǎn)品市場競爭力，對公司未來經(jīng)營業(yè)績有積極影響。藥品的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招投標、市場環(huán)境變化等諸多因素影響而存在不確定性，因此本次獲得藥品注冊證書對公司業(yè)績的影響存在不確定性。
敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
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