一、概況
上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復星醫(yī)藥產業(yè)”）及重慶復創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司（以下簡稱“復創(chuàng)醫(yī)藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關于同意 FCN-338 片聯(lián)合 FCN-647 片治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（以下簡稱“該治療方案”）開展臨床試驗的批準。復星醫(yī)藥產業(yè)及復創(chuàng)醫(yī)藥擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）開展該治療方案的 II 期臨床試驗。
二、該治療方案所涉在研新藥的基本信息及研究情況
該治療方案中所涉 FCN-338 片為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的 Bcl-2 選擇性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤等；FCN-647片為本集團自主研發(fā)的 BTK 選擇性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤等。
截至本公告日，該等在研新藥的臨床進展如下：
1、FCN-338 片用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤、復發(fā)或難治性 B 細胞淋巴瘤于中國境內、美國分別處于 I 臨床試驗階段，F(xiàn)CN-338 片聯(lián)合阿扎胞苷或化療用于治療髓系惡性血液疾病于中國境內處于 II 期臨床試驗階段，F(xiàn)CN-338 片聯(lián)合地塞米松用于治療系統(tǒng)性輕鏈型淀粉樣變性的 II 期臨床試驗申請于 2024 年 1 月獲國家藥監(jiān)局批準。
2、FCN-647 片用于治療復發(fā)或難治 B 細胞淋巴瘤于中國境內處于 I 期臨床試驗階段。
截至 2024 年 1 月，本集團現(xiàn)階段針對該治療方案的累計研發(fā)投入約為人民幣 19萬元（未經(jīng)審計；不包含單藥）。
截至本公告日，于全球范圍內已獲批上市的同類聯(lián)合用藥治療方案有維奈克拉聯(lián)合伊布替尼用于治療一線慢性淋巴細胞白血病。根據(jù) IQVIA MIDASTM 最新數(shù)據(jù)，2022 年，維奈克拉、伊布替尼于全球范圍的銷售額分別約為 20.30 億美元、64.93億美元。
三、風險提示
根據(jù)中國相關法規(guī)要求，該治療方案所涉在研新藥 FCN-338 片、FCN-647 片均尚處于臨床試驗階段，且尚需在中國境內開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過等，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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