近日，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的「龍七膠囊」被CDE擬納入優(yōu)先審評，用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽、咯痰、痰血、氣喘（氣急）、胸悶、胸痛，并能緩解疼痛，縮小或穩(wěn)定腫瘤，延長無疾病進展生存期，提高生存質(zhì)量。

       龍七膠囊由南京中醫(yī)大學(xué)博士導(dǎo)師、時任中華中醫(yī)藥學(xué)會中醫(yī)診斷學(xué)分會副主任委員吳承玉教授開發(fā)，由壁虎、三七和穿山甲等10味中藥材組合而成，預(yù)計有望成為第一個治療肺癌的中成藥。

       2020年以來超30款中藥獲批，近半數(shù)為中藥創(chuàng)新藥

       中醫(yī)藥是中華民族五千年傳統(tǒng)文化的瑰寶，COVID-19的爆發(fā)和流行更讓其獲得國際認(rèn)可。在國家政策支持、居民收入水平增長以及人民健康意識提高等因素的推動下，我國中醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模不斷擴展。國家工信部和國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2021年我國中藥市場整體規(guī)模達(dá)到8864億元，其中包括中藥材主營業(yè)務(wù)收入1945億元（+8.2%），中成藥主營業(yè)務(wù)收入4862億元（+11.8%），中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入2057億元（+13.6%）。

       中藥市場規(guī)模的擴大離不開中藥獲批數(shù)量的增長。據(jù)不完全統(tǒng)計，自2020年新版中藥注冊分類實施以來，NMPA批準(zhǔn)了超30款中藥，包括近20款1類新藥。從企業(yè)來看，康緣藥業(yè)是最大贏家，有5款中藥獲批上市。以嶺藥業(yè)次之，有4款中藥獲批上市。從批準(zhǔn)年份來看，2021年批準(zhǔn)的中藥最多，高達(dá)12款。適應(yīng)癥上看，這些中藥覆蓋范圍比較廣，涉及糖尿病、失眠、氣管炎、疫病、肝癌、感冒等。

       四款用于疫病--散寒化濕顆粒、清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒和宣肺敗毒顆粒四款中成藥均被批準(zhǔn)用于疫病。其中散寒化濕顆粒是依據(jù)第六版至第九版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中的"寒濕疫方"研發(fā)而來，具有散寒化濕、宣肺透邪、辟穢化濁、解毒通絡(luò)的功效，用于寒濕郁肺所致疫病。

       清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒和宣肺敗毒顆粒三款藥物是NMPA通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)，均來源于古代經(jīng)典名方。其中清肺排毒顆粒用于感受寒濕疫毒所致的疫病，化濕敗毒顆粒用于濕毒侵肺所致的疫病，宣肺敗毒顆粒用于濕毒郁肺所致的疫病。

       四款用于糖尿病--香雷糖足膏、通絡(luò)明目膠囊、芪蛭益腎膠囊、桑枝總生物堿片被批準(zhǔn)用于治療糖尿病及其并發(fā)癥。其中香雷糖足膏由臺灣合一生技與上海海和藥物合作研發(fā)，可調(diào)控慢性潰瘍因高血糖而失衡的巨噬細(xì)胞，進而改善炎癥、促進組織修復(fù)。值得一提的是，該藥是我國第一個獲批上市的1.1類天然藥物。

       通絡(luò)明目膠囊是以嶺藥業(yè)運用中醫(yī)絡(luò)病理論指導(dǎo)，在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上研制的創(chuàng)新中藥，具有化瘀通絡(luò)、益氣養(yǎng)陰、止血明目功效，用于治療2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀、面色晦暗、倦怠乏力，舌質(zhì)淡，或舌暗紅少津，或有瘀斑瘀點，脈細(xì)，或脈細(xì)數(shù)，或脈澀。

       芪蛭益腎膠囊在中醫(yī)臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上進行研制，具有益氣養(yǎng)陰、化瘀通絡(luò)的功效，適用于治療早期糖尿病腎病氣陰兩虛證。

       桑枝總生物堿片以"桑枝"為藥材，經(jīng)過提取分離純化得到，通過抑制a-葡萄糖苷酶的活性發(fā)揮作用，臨床試驗結(jié)果顯示其可有效降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。2022年3月，該藥在國內(nèi)獲批，成為國內(nèi)首 個降血糖原創(chuàng)天然藥物，以及我國近10年首 個批準(zhǔn)的糖尿病中藥新藥。值得一提的是，桑枝總生物堿片上市后迅速放量，2022年全國院內(nèi)銷售額近8千萬，在2022年全國院內(nèi)中成藥-糖尿病藥物TOP10中躋身第3。

       三款用于抑郁癥--參郁寧神片、參葛補腎膠囊和解郁除煩膠囊被批準(zhǔn)用于治療抑郁癥。參郁寧神片由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研發(fā)，由郁金、酸棗仁、西洋參、五味子4種成份組成，具有益氣養(yǎng)陰、寧神解郁的功效，用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。

       參葛補腎膠囊由華春藥業(yè)與清華大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院聯(lián)合自主研發(fā)，是全球首 個以有效部位群復(fù)方配伍作為治療抑郁癥的中成藥，其成分取材于新疆天然醫(yī)藥資源太子參、淫羊藿等，具有益氣養(yǎng)陰、補益心脾的功效。研究表明，參葛補腎膠囊對多種抑郁模型均有特異性地抑制作用，并能顯著升高抑郁動物腦內(nèi)的5-羥色胺和多巴胺水平，對抗利血平所致單胺類遞質(zhì)耗竭。2023年5月，該藥在國內(nèi)獲批，成為中國首 個治療氣陰兩虛、腎氣不足證型輕/中度抑郁癥1.1類中藥創(chuàng)新藥。

       解郁除煩膠囊是以嶺藥業(yè)在臨床經(jīng)驗方基礎(chǔ)上自主研制的中藥創(chuàng)新藥，具有解郁化痰、清熱除煩的功效，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證。

       第一個同名同方藥獲批--佐力藥業(yè)的百令膠囊是首 個獲批的同名同方藥。百令膠囊是一款中成藥膠囊劑，有效成分為發(fā)酵冬蟲夏草菌粉，具有補肺腎、益精氣的功效，主要用于肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、咯血、腰背酸痛等以及慢性支氣管炎、慢性腎功能不全的輔助治療。該藥原本是華東醫(yī)藥的度獨家產(chǎn)品，2013年進入10億元級別的國產(chǎn)中藥大品種行列，2016年銷售規(guī)模突破20億元量級，2019年銷售額達(dá)到34.86億元。

       佐力藥業(yè)百靈膠囊的獲批將進一步加劇兩家企業(yè)的專利糾紛。在佐力藥業(yè)百靈膠囊獲批前幾天，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東向浙江省高級人民法院就青海珠峰冬蟲夏草原料有限公司（簡稱"珠峰原料"）、青海珠峰冬蟲夏草藥業(yè)有限公司（簡稱"珠峰藥業(yè)"）、杭州華東武林大藥房有限公司侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛一案提起的民事訴訟獲法院受理。為什么起訴珠峰原料、珠峰藥業(yè)，這是因為佐力藥業(yè)的百令片是佐力藥業(yè)通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓及增資成為珠峰藥業(yè)股東獲得。

       進擊腫瘤領(lǐng)域

       腫瘤是全球藥品市場規(guī)模最大的治療領(lǐng)域，但2020年以來獲批治療腫瘤的中藥非常少，僅淫羊藿素軟膠囊一款。與青蒿素類似，淫羊藿素軟膠囊是從傳統(tǒng)中藥淫羊藿中提取經(jīng)酶解獲得單體化合物，其通過調(diào)節(jié)機體免疫功能，改善腫瘤微環(huán)境，抑制PD-L1表達(dá)和髓系抑制性細(xì)胞（MDSC）的作用等來發(fā)揮抗腫瘤作用。

       2022年1月，淫羊藿素軟膠囊被NMPA批準(zhǔn)用于不適合或患者拒絕接受標(biāo)準(zhǔn)治療，且既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的、不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC），患者外周血復(fù)合標(biāo)志物滿足以下檢測指標(biāo)的至少兩項：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。

       值得一提的是，《CSCO肝癌診療指南（2022版）》已正式將淫羊藿素軟膠囊納入晚期肝癌一線治療推薦藥物目錄（Ⅰ級專家推薦）。國家衛(wèi)健委主持制定和發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療指南（2022版）》也將淫羊藿素軟膠囊作為晚期肝癌的推薦藥物。

       除了淫羊藿素軟膠囊，國內(nèi)還有幾款中藥被開發(fā)用于治療腫瘤，如康緣藥業(yè)的龍七膠囊、秋紋生物的JNSW10032片、梓橦宮藥業(yè)的馬甲子膠囊、新匯制藥的和胃解毒膠囊。其中JNSW10032 是一種SMO受體的拮抗劑, 對Hedgehog信號通路有很好的抑制作用，目前在國內(nèi)開展治療急性髓系白血病的1期臨床試驗。2018年3月，該藥被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療肺癌、胰腺癌、皮膚癌。

       總結(jié)

       目前，發(fā)展中醫(yī)藥已上升為國家戰(zhàn)略，2023年先后發(fā)布多項中藥政策，如《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》等。中藥作為其中重要一環(huán)，近年來在監(jiān)管方面已取得不錯收獲，但要想中藥做大、做強還有很長的路要走。期待未來有更多的中藥獲批上市，造福廣大民眾。

       參考資料：

       1.《百令膠囊獲批，佐力挑戰(zhàn)華東"獨家"重磅品種！商業(yè)戰(zhàn)、并購戰(zhàn)、專利戰(zhàn)……這場近20億市場的爭奪硝煙彌漫》.醫(yī)藥經(jīng)濟報.2024-01-09

       2.《重磅喜訊！我國原創(chuàng)中藥一類新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊獲批上市，富集設(shè)計開啟肝癌精準(zhǔn)治療時代！》.中國醫(yī)學(xué)論壇報.2022-01-11

       3.《2023年領(lǐng)域3款1.1類中藥新藥獲批生產(chǎn)，能趕超去年嗎？》.藥智頭條.2023-11-29

       4.《7個中成藥厲害了！康緣、以嶺、人福……猛攻3700億市場，8款中藥新藥沖刺上市》.米內(nèi)網(wǎng).2023-01-12

       5.《2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布批準(zhǔn)的12種中藥創(chuàng)新藥總覽》.藥事縱橫.2022-01-27

       6.《2020年4個中藥創(chuàng)新藥獲批，為近5年最多》.中國現(xiàn)代中藥.2021-01-21