中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2023年4月4日核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液用于治療特發(fā)性肺纖維化的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予武漢光谷中源藥業(yè)人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞用于特發(fā)性肺纖維化適應(yīng)癥的孤兒藥資格。具體內(nèi)容詳見公司公告：2023-008、2023-028。全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司自主研發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化的VUM02注射液臨床試驗(yàn)首例受試者于2024年3月13日完成入組給藥，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：VUM02注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：5E7個(gè)細(xì)胞（10mL）/袋
注冊(cè)分類：治療用生物制品1類
二、藥品研發(fā)等情況
VUM02注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）是我公司自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴(kuò)增后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSC）懸液，臨床擬用于治療特發(fā)性肺纖維化。
特發(fā)性肺纖維化作為一種病因不明的慢性進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺部疾病，近年來(lái)在我國(guó)的發(fā)病人數(shù)呈逐年增加的趨勢(shì)?，F(xiàn)有的治療藥物或治療手段均難以改善患者肺功能或逆轉(zhuǎn)疾病病程，無(wú)法真正阻止肺纖維化的發(fā)生。
目前針對(duì)該疾病，臨床常用藥有吡非尼酮和尼達(dá)尼布。兩者研發(fā)歷程相近，且均在美國(guó)、歐洲及日本上市。此外，特發(fā)性肺纖維化作為一種罕見病，除肺移植手術(shù)外，仍缺乏有效的治療手段，故迫切需要在臨床上尋找一種可行的、安全有效的治療藥物。有研究表明，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞在肺損傷中有助于促進(jìn)組織再生，可針對(duì)肺損傷位點(diǎn)進(jìn)行修復(fù)，減輕慢性氣道炎癥并恢復(fù)肺泡液平衡。
在針對(duì)我司的人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞開展的非臨床研究中，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示：人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞可改善肺功能損傷、減輕肺部炎癥和肺纖維化，且具有良好的安全性。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，現(xiàn)開展VUM02注射液治療特發(fā)性肺纖維化的安全性和有效性臨床研究。
截至本公告日，全球尚未有用于治療特發(fā)性肺纖維化的同類細(xì)胞藥物上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類藥物處于臨床試驗(yàn)階段。
截至本公告日，公司對(duì)該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣1,357.99萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)，進(jìn)行藥品上市許可申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過(guò)后方可上市生產(chǎn)。生物藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。公司將按照相關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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