據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2月共有138個品種通過/視同通過一致性評價，涉及125家企業(yè)（以集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計），32家企業(yè)為多品種過評，其中華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司2月過評品種數(shù)量最多，有6個品種種通過/視同通過一致性評價。

       在一致性評價申報品種數(shù)量方面，從2023年至今，每個月一致性評價補(bǔ)充申請的品種數(shù)量無太大差異，2月有51個品種申報。

       以下為具體的2月一致性評價過評分析。

       圖1 2023年07月-2024年02月申報/通過趨勢

       01

       12個品種首家過評，

       一致性評價過評分析

       2月共有138個品種通過/視同通過一致性評價，其中40個品種為一致性評價補(bǔ)充申請過評，新注冊分類仿制藥上市104個品種。

       在已收集到的上市批文信息中，12個品種為首家過評，3個品種為一致性評價補(bǔ)充申請首家過評。由于部分新批準(zhǔn)藥品還沒能收集到詳細(xì)信息等原因，導(dǎo)致一致性評價數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)和注冊數(shù)據(jù)可能會存在差異，現(xiàn)在將整理出的2024年2月首家過評的藥品信息放在表1中，供參考。

       從企業(yè)過評品種數(shù)而言，2月共有138個品種過評，涉及125家集團(tuán)企業(yè)，其中32家為多品種過評，2月以華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司過評品種數(shù)量最多，有6個品種過評。企業(yè)通過品種數(shù)詳見下圖。

       圖2 企業(yè)過評品種數(shù)TOP 10

       注：榜單數(shù)據(jù)按持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計

       華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司旗下?lián)碛腥A潤醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、等多個企業(yè)，2月過評的6個品種屬于華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司旗下的5個企業(yè)，其中雙鶴藥業(yè)（海南）有限責(zé)任公司有2個品種過評，其余4個企業(yè)均有1個品種過評。2024年過評的品種分別為：左乙拉西坦緩釋片、注射用更昔洛韋、鹽酸特比萘芬噴霧劑、阿哌沙班片、甲磺酸多沙唑嗪緩釋片、氯氮平口腔崩解片。

       人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司2月共有3個子公司的4個品種通過/視同通過一致性評價，其中宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司有2個品種過評，其余2個子公司各1個品種過評；過評品種分別為：艾地骨化醇軟膠囊、恩扎盧胺軟膠囊、注射用鹽酸瑞芬 太尼、奧卡西平片（仿制藥一致性評價補(bǔ)充申請過評）。

       石家莊四藥有限公司2月有4個品種通過/視同通過驗證評價，其中注射用尼可地爾、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、碳酸氫鈉林格注射液均為仿制藥上市視同通過一致性評價，格列齊特片為仿制藥一致性評價補(bǔ)充申請過評。

       四川科倫藥業(yè)股份有限公司2月2個子公司的4個品種通過/視同通過驗證評價，其中四川科倫藥業(yè)股份有限公司有3個品種過評，均為仿制藥上市視同通過一致性評價，過評品種分布為：乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液；注射用頭孢唑林鈉由湖南科倫制藥有限公司以已上市藥品仿制藥一致性評價補(bǔ)充申請過評。

       其中注射用尼可地爾、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、碳酸氫鈉林格注射液均為仿制藥上市視同通過一致性評價，格列齊特片為仿制藥一致性評價補(bǔ)充申請過評。

       從品種過評企業(yè)數(shù)而言，2月共有29個品種為多企業(yè)過評，其中鹽酸多巴胺注射液過評企業(yè)數(shù)量最多，有4家企業(yè)過評，其次注射用頭孢他啶、注射用尼可地爾等共5個品種各有3家企業(yè)過評。詳情見下圖3。

       圖3 品種過評企業(yè)數(shù)TOP 10

       注：榜單數(shù)據(jù)按藥智規(guī)范后的藥品名稱進(jìn)行統(tǒng)計

       鹽酸多巴胺注射液為腎上腺素受體激動藥。在臨床上本品常用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素敗血癥、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補(bǔ)充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正?；蜉^低的休克。2月，鹽酸多巴胺注射液共有4個企業(yè)獲批上市，分別為：杭州云柏醫(yī)藥科技有限公司、上海靈桐醫(yī)藥科技有限公司、廈門寶瑞藥業(yè)有限公司、浙江賽默制藥有限公司。

       注射用頭孢他啶可用于敏感革蘭陰性桿菌所致敗血癥、下呼吸系感染、腹腔膽系感染、復(fù)雜性尿路感染和嚴(yán)重皮膚軟組織感染等。對于由多種耐藥革蘭氏陰性桿菌引起的免疫缺陷者感染、醫(yī)院內(nèi)感染以及革蘭陰性桿菌或綠膿桿菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染尤為適用。2月，注射用頭孢他啶共有3個企業(yè)通過/視同通過一致性評價，其中蘇州東瑞制藥有限公司和華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司以一致性評價補(bǔ)充申請過評，海南全星制藥有限公司以仿制藥上市視同通過一致性評價。

       注射用尼可地爾是一種鉀通道開放劑，臨床上主要用于治療不穩(wěn)定型心絞痛。2月，注射用尼可地爾共有3家企業(yè)過批上市，分別為：石家莊四藥有限公司、江蘇博新醫(yī)藥科技有限公司、南京海納制藥有限公司。

       從品種ATC分類看，2024年2月獲批的系統(tǒng)用抗感染藥最多，占19%，其次為心血管系統(tǒng)藥品，占15%；然后是神經(jīng)系統(tǒng)用藥，占13%。過評一致性評價品種ATC分類詳情見下圖。

       圖4 2024年2月品種通過品種ATC分布情況

       注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進(jìn)行統(tǒng)計

       集采方面，2024年02月過評的品種中，48%已納入集采，集采品種占比較1月增長了6%，還有52%的品種未納入集采范圍。詳情見下圖。

       圖5 2024年2月品種通過品種集采情況

       注：榜單數(shù)據(jù)按藥智規(guī)范后的藥品名稱進(jìn)行統(tǒng)計

       在參比制劑方面，2月已過評的138個品種中，僅4個品種官網(wǎng)未公布參比制劑信息，其余品種均有參比制劑正式通稿信息。

       無參比制劑(正式通稿)信息的品種分別為：他克莫司緩釋膠囊、注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液和頭孢 地尼顆粒。

       02

       注射劑占70%，

       一致性評價申報分析

       2024年2月份，CDE受理51個品種的一致性評價補(bǔ)充申請，涉及41個集團(tuán)旗下公司，其中申報一致性評價品種中，注射劑占70%。

       圖6 2024年02月申報劑型詳情

       注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計

       申報品種而言，2024年2月，注射用鹽酸地爾硫卓、注射用頭孢噻肟鈉、硫酸阿米卡星注射液都有2家企業(yè)申報，其余品種均為單企業(yè)申報。

       從企業(yè)角度，2024年2月，石藥控股集團(tuán)有限公司及其子公司共有5個品種申報為第一，四川天興中宏實業(yè)有限公司子公司有3個品種申報居第二。詳情見下圖。

       圖7 2024年2月企業(yè)申報受品種數(shù)TOP10

       注：榜單數(shù)據(jù)以申報企業(yè)集團(tuán)公司進(jìn)行統(tǒng)計

       2月，石藥控股集團(tuán)有限公司旗下石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司有2個品種申報一致性評價補(bǔ)充申請，分別為：地塞米松磷酸鈉注射液和注射用厄他培南鈉；石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司有3個品種申報一致性評價補(bǔ)充申請，分別為：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢米諾鈉和注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀。

       四川天興中宏實業(yè)有限公司子公司成都天臺山制藥股份有限公司2月有3個品種提交一致性評價補(bǔ)充申請并受理，分別為：硫酸阿米卡星注射液、注射用生長抑素和鹽酸納洛酮注射液。

       從申報一致性評價補(bǔ)充申請藥品的ATC分類而言，系統(tǒng)用抗感染藥依舊是最受申報企業(yè)企業(yè)青睞的領(lǐng)域，其次為心血管系統(tǒng)和消化道代謝領(lǐng)域。詳情見下圖。

       圖8 2024年2月申報一致性評價品種ATC分類

       注：榜單數(shù)據(jù)按通過一致性評價品種ATC分類1級分類進(jìn)行統(tǒng)計

       在參比制劑方面，國家已公布參比制劑正式通稿的品種占94%，僅3個品種暫無參比制劑（正式通稿）信息，分別為：硝苯地平緩釋片（II）、阿奇霉素分散片和鹽酸腎上腺素注射液。

       附表1：2024年2月首家通過一致性評價詳情表

       附表2：2024年2月通過（含視同通過）一致性評價（過評廠家數(shù)為2-10）詳情表

       附表3：2024年2月申報一致性評價詳情表

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)