3月4日，由中國醫(yī)藥行業(yè)26家協(xié)（學(xué)）會共同主辦的2024“聲音?責(zé)任”醫(yī)藥衛(wèi)生界人大代表政協(xié)委員座談會召開。鼓勵(lì)支持醫(yī)藥創(chuàng)新，成了代表委員最關(guān)心的話題。
全國人大代表，江蘇恒瑞醫(yī)藥公司董事長孫飄揚(yáng)認(rèn)為：國內(nèi)創(chuàng)新藥審批提速讓中國醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境持續(xù)改善，但也暴露出原始創(chuàng)新能力較弱，靶點(diǎn)集中，同質(zhì)化競爭造成資源浪費(fèi)的現(xiàn)象。孫飄揚(yáng)建議：要想擺脫這樣的困境，需加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)開展差異化創(chuàng)新，給企業(yè)更大信心。
全國政協(xié)委員，中國藥科大學(xué)校長郝海平同樣提到了知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問題，他指出：與發(fā)達(dá)國家相比，中國全新靶點(diǎn)的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)能力存在較大差距。保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，采取更靈活的藥品定價(jià)制度，才能引導(dǎo)有創(chuàng)新實(shí)力的頭部企業(yè)去做原始創(chuàng)新。
座談會上有代表建議：不應(yīng)對創(chuàng)新藥價(jià)格進(jìn)行干預(yù)限制，允許企業(yè)自主定價(jià)。也有委員認(rèn)為：應(yīng)通過各類政策激勵(lì)原創(chuàng)新藥研發(fā)，還有提出利用大數(shù)據(jù)推動(dòng)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。
熱門靶點(diǎn)扎堆
企業(yè)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重
孫飄揚(yáng)提到的創(chuàng)新藥靶點(diǎn)和適應(yīng)癥扎堆的現(xiàn)象，已被行業(yè)詬病多年。
自2016年藥審改革以來，國家藥監(jiān)局已審批約200款創(chuàng)新藥。與此同時(shí)，還有數(shù)百個(gè)新藥正處于臨床開發(fā)的中后期，有望今后幾年陸續(xù)上市。PD-1/PD-L1、CD19、HER2、VEGF/VEGFR等成熟靶點(diǎn)的臨床項(xiàng)目超百個(gè)，約占總數(shù)的1/3。
孫飄揚(yáng)表示：國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)原始創(chuàng)新能力較弱，靶點(diǎn)集中、資源嚴(yán)重浪費(fèi)的現(xiàn)象明顯。產(chǎn)業(yè)聚焦在成熟靶點(diǎn)上，導(dǎo)致獲批上市的創(chuàng)新藥品數(shù)量偏多。以最近火爆的減肥GLP-1靶點(diǎn)為例，目前國內(nèi)已有30多家藥企申請臨床。
“中國創(chuàng)新藥的研發(fā)，不需要十年磨一劍的積累。”
其實(shí)孫飄揚(yáng)的估算還是保守了。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)已有722個(gè)GLP-1R項(xiàng)目正在申報(bào)途中。恒瑞醫(yī)藥也在開發(fā)GLP-1靶點(diǎn)減肥藥，今年2月剛向國家藥監(jiān)局申報(bào)臨床試驗(yàn)。
過去幾年，恒瑞醫(yī)藥在PD-1上取得了巨大成功，成為國內(nèi)首批4家產(chǎn)品獲批上市的藥企之一，快速占據(jù)市場優(yōu)勢，一定程度上化解了PD-1大批集中上市導(dǎo)致的市場競爭壓力。但這樣的運(yùn)氣不是每次都有，恒瑞也不可能在所有熱門品種上都領(lǐng)先，暫時(shí)的優(yōu)勢不可能帶來長期穩(wěn)定的收益。
孫飄揚(yáng)認(rèn)為，目前中國的怪現(xiàn)象就是創(chuàng)新藥批量上市，卻又不得不大幅降價(jià)。行業(yè)想要有所改善，迫切需要在政策層面給創(chuàng)新藥企給予相應(yīng)的支持。
郝海平認(rèn)為，中國醫(yī)藥創(chuàng)新還是有很大空間的，對于那些在我國高發(fā)病率、目前全球都沒有很好藥物的領(lǐng)域，應(yīng)給予自上而下的組織引導(dǎo)和激勵(lì)，打造真正的創(chuàng)新產(chǎn)品。
全國政協(xié)委員、復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長朱同玉提到：抗生素的研發(fā)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上細(xì)菌變異的速度。目前全球每年會有一到兩種新的抗菌藥物出現(xiàn)，而同期變異的耐藥菌卻有幾十種。衛(wèi)健部門要與醫(yī)保部門在抗菌藥物管理上加大協(xié)同與互動(dòng)。
醫(yī)保政策對于“真創(chuàng)新”的支持力度是很大的。3月4日，全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員吳蓓麗在首場委員通道上表示，通過談判動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保目錄等措施，80%以上的創(chuàng)新藥能在上市后兩年內(nèi)納入。
創(chuàng)新藥定價(jià)偏低
商保融合完善多層次體系
靶點(diǎn)集中，可能是中國創(chuàng)新藥價(jià)格偏低的一個(gè)原因。另一個(gè)原因，則是中國創(chuàng)新藥定價(jià)體系不盡完善。
2023年10月至今，君實(shí)生物、和黃醫(yī)藥、億帆生物的創(chuàng)新藥產(chǎn)品相繼赴美上市。相比于在國內(nèi)的價(jià)格，這幾款產(chǎn)品的美國售價(jià)都要高出20倍以上。2023年，百濟(jì)神州的澤布替尼在美銷售達(dá)到11.28億美元，是國產(chǎn)藥品全球銷售額最高的。
中國創(chuàng)新藥定價(jià)體系不合理，這個(gè)話題諱莫如深，問題成因也很復(fù)雜，不是一兩個(gè)政策調(diào)整就能改善的。
全國政協(xié)委員、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明建議：在創(chuàng)新藥定價(jià)上，建立以臨床價(jià)值和社會價(jià)值為基礎(chǔ)和導(dǎo)向的價(jià)格形成機(jī)制，真正發(fā)揮市場決定性作用，不對創(chuàng)新藥價(jià)格進(jìn)行干預(yù)限制，允許企業(yè)自主定價(jià)。
多位代表、委員認(rèn)為，只有讓企業(yè)能實(shí)實(shí)在在賺到錢，才能加快中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，這就必須保障創(chuàng)新藥品的合理價(jià)格與創(chuàng)新回報(bào)。
去年年底，國家醫(yī)保局已出臺探索性文件——《建立新上市化學(xué)藥品首 發(fā)價(jià)格形成機(jī)制，鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新》，對新上市的創(chuàng)新藥賦予1至5年不等的價(jià)格保護(hù)，表明國家醫(yī)保局已經(jīng)開始關(guān)注創(chuàng)新藥定價(jià)問題。
顯然，中國尚處于發(fā)展中國家的階段，創(chuàng)新藥的定價(jià)政策制定，并非一蹴而就，全部讓國家醫(yī)保兜底也不現(xiàn)實(shí)。全國政協(xié)委員、對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)保險(xiǎn)學(xué)院教授、副院長孫潔建議，要積極發(fā)揮商業(yè)健康險(xiǎn)的多元支付價(jià)值，推動(dòng)藥險(xiǎn)融合發(fā)展。
2023年7月，上海七部門聯(lián)合印發(fā)關(guān)于《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》明確，加強(qiáng)“醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥”聯(lián)動(dòng)協(xié)同，建立完善多元支付機(jī)制，推動(dòng)將更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥械納入基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險(xiǎn)支付范圍，提升創(chuàng)新藥械的可及性和可負(fù)擔(dān)性。
孫潔表示，在國家倡導(dǎo)建立多層次保障體系的大背景下，藥險(xiǎn)融合發(fā)展需多方共同努力，充分發(fā)揮多元支付的積極作用，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的價(jià)值共創(chuàng)。
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