2024年3月18日，傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）建議CARVYKTI®（西達基奧侖賽，cilta-cel）用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑）且對來那度胺耐藥。該積極建議是在委員會對3期研究CARTITUDE-4的療效和安全性數(shù)據(jù)進行評估之后提出的。委員會一致投票支持CARVYKTI®（11比 0），認為cilta-cel對擬議適應(yīng)癥的風(fēng)險-獲益評估結(jié)果良好。由CARTITUDE-4研究支持的補充生物制品許可申請 (sBLA) 目前正在接受FDA審查，該申請的處方藥用戶付費法案 (PDUFA) 的目標(biāo)日期為 2024 年 4月5日。
咨詢委員會審查了CARTITUDE-4（NCT04181827）的研究結(jié)果，該研究是首 個隨機3期研究，旨在評估CARVYKTI®與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）在治療既往接受過一至三線治療的復(fù)發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。
3 期研究CARTITUDE-4的結(jié)果在 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會 (ASCO) 年會上首次公布，這些結(jié)果也支持了近期歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對CARVYKTI® 治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的積極意見，這些患者既往至少接受過一線治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)），并在最后的治療中出現(xiàn)疾病進展且對來那度胺耐藥。
腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）應(yīng)美國 FDA 要求組建，負責(zé)審查和評估用于治療腫瘤疾病的人用藥物產(chǎn)品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。該委員會根據(jù)其評估結(jié)果提供非約束性建議；由FDA作出最終藥物是否批準(zhǔn)的決定。
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