3月15日，國家藥監(jiān)局宣布通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上?？浦菟幬镅邪l(fā)有限公司（以下簡稱“科州藥業(yè)”）申報的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊（商品名：科露平）上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
01
全球首 個
劍指黑色素瘤
妥拉美替尼成為了全球首 個針對NRAS基因突變的黑色素瘤適應(yīng)癥獲批上市的靶向藥物。
據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。
RAS（HRAS、NRAS和KRAS）是最常見的癌基因之一，約19%的癌癥患者攜帶RAS突變。攜帶RAS突變的細(xì)胞傾向于發(fā)生惡性轉(zhuǎn)化并表現(xiàn)出惡性表型。MEK蛋白是細(xì)胞外信號調(diào)節(jié)激酶（ERK）通路的上游調(diào)控因子，能促進(jìn)細(xì)胞增殖，被發(fā)現(xiàn)在多種癌癥中過度表達(dá)。相關(guān)研究顯示，MEK抑制劑單獨使用或與其他藥物聯(lián)合使用可以起到很好的腫瘤治療效果。
據(jù)科州制藥此前報道，妥拉美替尼是一種新的針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑。與傳統(tǒng)MEK抑制劑相比，該藥物最大的優(yōu)勢在于沒有蓄積性。2023年2月，妥拉美替尼被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為用于治療既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)科州藥業(yè)產(chǎn)品管線顯示，目前妥拉美替尼還在開展針對神經(jīng)纖維瘤1型、BRAF基因突變實體瘤的研究。此外，科州藥業(yè)的管線還包括放化療保護(hù)劑、KRAS G12C抑制劑、pan-RAF抑制劑以及多個其他腫瘤靶點抑制劑。
圖片來源：科州藥業(yè)
02
結(jié)語
2022年9月23日，首 個針對中國兒童和青少年癌癥發(fā)病率和衛(wèi)生服務(wù)可及性現(xiàn)狀的研究在《柳葉刀》期刊發(fā)表，研究發(fā)現(xiàn)：2018-2020年，在青少年中，惡性上皮癌癥和黑色素瘤位居第一（30.39/百萬）。此外，在過去的30年中，黑色素瘤的發(fā)病率一直在上升。因此，針對黑色素瘤的藥物研發(fā)十分必要。妥拉美替尼成功獲批上市，將為黑色素瘤患者帶來新的選擇。
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