成都圣諾生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的關(guān)于醋酸西曲瑞克原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
登記號：Y20220000342
化學(xué)原料藥名稱：Cetrorelix Acetate/醋酸西曲瑞克
化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY61552024
包裝規(guī)格：5g/瓶
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
生產(chǎn)企業(yè)：成都圣諾生物制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，批準(zhǔn)本品生產(chǎn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝 照所附執(zhí)行。
二、藥品的其他情況
醋酸西曲瑞克是一種合成十肽，其制劑為可注射的促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，用于輔助生殖、抑制早生黃體激素激增。研究表明，醋酸西曲瑞克對卵巢癌、前列腺癌、子宮纖維瘤、子宮內(nèi)膜異位等疾病有較好的療效，而且對良性前列腺肥大和卵巢過度刺激綜合征有預(yù)防作用。
三、對公司的影響
醋酸西曲瑞克原料藥是公司自主研發(fā)產(chǎn)品，具備顯著的技術(shù)優(yōu)勢、質(zhì)量優(yōu)勢以及市場優(yōu)勢。公司全資子公司本次取得醋酸西曲瑞克原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，這意味著公司可以正式生產(chǎn)和銷售，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有利于提高公司的市場競爭力，推動(dòng)公司醫(yī)藥原料藥業(yè)務(wù)增長。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，上述藥品的具體銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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