人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用磷丙泊酚二鈉《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品名稱：注射用磷丙泊酚二鈉
二、劑型：注射劑
三、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)藥品注冊臨床試驗
四、注冊分類：化學(xué)藥品2.4類
五、申請人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
六、審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年1月5日受理的注射用磷丙泊酚二鈉臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展成人重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜以及成人全身麻 醉的誘導(dǎo)和維持的臨床試驗。
注射用磷丙泊酚二鈉是一種新型短效靜脈全身麻 醉藥，在體內(nèi)被代謝成活性物質(zhì)丙泊酚后產(chǎn)生麻 醉作用。宜昌人福注射用磷丙泊酚二鈉于2021年獲批上市，獲批適應(yīng)癥為“本品為靜脈用全身麻 醉劑，用于成人全身麻 醉的誘導(dǎo)”，本次擬增加適應(yīng)癥為“用于成人重癥監(jiān)護(hù)患者的鎮(zhèn)靜”、“用于成人全身麻 醉的誘導(dǎo)和維持”。2023年1-9月宜昌人福注射用磷丙泊酚二鈉的銷售額約為400萬元人民幣。截至目前，宜昌人福在該項目上的累計研發(fā)投入約為7,500萬元人民幣。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗通知書后，將著手啟動藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。
醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。公司將根據(jù)該項目的實際進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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