01
中成藥質(zhì)量不合格總覽
2023年藥品質(zhì)量抽檢不合格數(shù)據(jù)中，各類藥品數(shù)量所占比例如圖1所示。在799批次不合格藥品中，中成藥共計144批次，占比不合格藥品總數(shù)18.02%。這144批次不合格藥品中，涉及90家藥企，83個中成藥品種。
根據(jù)近五年藥品質(zhì)量抽檢不合格數(shù)據(jù)分析，藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)據(jù)在2019年—2022年呈下降趨勢，但2023年不合格批次數(shù)據(jù)略有上升。其中中成藥質(zhì)量不合格批次從137批次增加到144批次（圖2）。反觀中成藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)在總體藥品不合格數(shù)據(jù)中的占比在2019年—2022年卻是上升趨勢，只是在2023年，其占比從2022年的20.60%下降到18.02%（圖3）。
圖1 2023年藥品質(zhì)量不合格占比數(shù)據(jù)
圖2 2019年-2023年中成藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)（以批次計）
圖3 2019年-2023年中成藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)占比
02
中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10
2023中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10中（圖4），烏雞白鳳丸排名 第一，共有16批次不合格，不合格項均為“檢查項—擬人參皂苷F11”。烏雞白鳳丸屬于醫(yī)保目錄品種，功能主治為補氣養(yǎng)血，調(diào)經(jīng)止帶。用于氣血兩虛，身體瘦弱，腰膝酸軟，月經(jīng)不調(diào)，崩漏帶下。
血府逐瘀片排名第二，共有11批次不合格，其主要不合格項為“鑒別項—薄層色譜”。血府逐瘀片屬于醫(yī)保目錄品種，功能主治為活血祛瘀，行氣止痛。用于瘀血內(nèi)阻，頭痛或胸痛，內(nèi)熱瞀悶，失眠多夢，心悸怔忡，急躁善怒。
五味清濁丸排名第三，共有7批次不合格，不合格項均為“檢查項—溶散時限”。五味清濁丸不屬于醫(yī)保目錄品種，功能主治為開郁消食，暖胃。用于食欲不振，消化不良，胃脘冷痛，滿悶噯氣，腹脹泄瀉。
對比2022年TOP10中成藥，大黃通便片、益母草顆粒仍舊榜上有名，但抽檢不合格批次均有所減少。
圖4 2023年中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10
注：由于存在并列情況，所以上述排行數(shù)量大于10。
03
中成藥質(zhì)量不合格檢測項目TOP10
2023年中成藥質(zhì)量不合格檢測項目TOP10中（圖5），“裝量差異”以38批次高居榜首，是第二名“含量測定”的兩倍，排名第三的是“鑒別項”，共計15批次。
縱觀近幾年中成藥質(zhì)量不合格檢測項目，總是以“裝量差異”、“含量測定”、“鑒別”、“水分”等項目居多，反映出中成藥質(zhì)量控制的難點就處于這些方面，且不易改善。究其原因，既有生產(chǎn)工藝的因素，也有中藥材本身的因素。
圖5 2023年中成藥質(zhì)量檢測不合格項目TOP10
04
中成藥質(zhì)量不合格抽檢省市分布
2023年中成藥質(zhì)量不合格抽檢省市涉及總局在內(nèi)的21個省市，各省市占比如圖6所示。2023年省市占比排名前五的分別是江西、總局、浙江、廣東、湖北，累計占比為75%，江西以29%的占比排名 第一。
對比2022年中成藥質(zhì)量不合格省市分布，前五名累計占比為79%，江西、總局、浙江、湖北四個地方依舊處于前五行列。對比近幾年中成藥質(zhì)量不合格省市分布，總局、江西始終處于前三行列。
圖6 2023年中成藥質(zhì)量不合格抽檢省市分布圖
注：此圖為抽檢地藥品質(zhì)量不合格排行，并非一定是生產(chǎn)地。
05
藥品抽檢相關(guān)知識
藥品抽檢是我國藥品監(jiān)管部門以問題為導(dǎo)向，依相關(guān)法律法規(guī)對上市后藥品開展抽查檢驗的監(jiān)管舉措。我國藥品抽檢的歷史最早可以追溯至1952年，1956年，我國首次提出藥品計劃抽檢的概念，1984年《中華人民共和國藥品管理法》首次明確藥品抽檢工作的法律地位。
藥品抽檢涉及中成藥、中藥材、藥包材、化藥等方面，覆蓋藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，為藥品的評價積累了大量的數(shù)據(jù)和研究結(jié)果，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供了有效的技術(shù)支持，最終達(dá)到震懾不法分子、保障藥品質(zhì)量、警示用藥風(fēng)險、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等效果。
06
結(jié)語
藥品抽檢可以有效排查假冒偽劣藥品和潛在的藥品質(zhì)量安全隱患，及時采取風(fēng)險控制措施并對違法違規(guī)行為進(jìn)行查處打擊，其成果的積極運用更是持續(xù)提升藥品質(zhì)量，推動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級的重要途徑。國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號文件《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》中就提出要加強中藥質(zhì)量抽檢監(jiān)測。
近幾年中成藥質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)反映出中成藥質(zhì)量控制還存在一些難題。但政府、企業(yè)通過對抽檢監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析研判，以此為切入點，積極采取改進(jìn)措施，推進(jìn)中成藥行業(yè)的改革。我們堅信傳統(tǒng)中醫(yī)藥在新時代會煥發(fā)新的光彩。
溫馨提示：藥智網(wǎng)后續(xù)還會有中藥材篇的藥品質(zhì)量不合格專題分析報告，讀者可持續(xù)關(guān)注藥智文章。
免責(zé)申明：統(tǒng)計數(shù)據(jù)僅來自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。本報告已經(jīng)剔除藥監(jiān)局標(biāo)記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)的假冒藥。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計結(jié)果會有微小偏差，僅供參考。
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