3月18日，CDE將浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“特瑞思”）的注射用TRS005擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為至少經(jīng)過(guò)2次標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治性CD20 陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
優(yōu)于競(jìng)品
有望附條件上市
CD20被認(rèn)為在B淋巴細(xì)胞表面表達(dá)，并參與眾多腫瘤細(xì)胞的治療，包括B細(xì)胞淋巴瘤、毛細(xì)胞白血病、B細(xì)胞慢性白血病和黑色素瘤腫瘤等。此外，根據(jù)科學(xué)家們對(duì)CD20的進(jìn)一步研究顯示，該蛋白還在一小部分T細(xì)胞上表達(dá)。目前，針對(duì)CD20正在開(kāi)發(fā)中或已獲批的藥物大部分為單抗，包括第一代重磅抗CD20單抗利妥昔。
TRS005是特瑞思開(kāi)發(fā)的一款抗CD20-MMAE ADC藥物，可通過(guò)受體介導(dǎo)的內(nèi)吞作用將高毒性抗有絲分裂藥物MMAE遞送至CD20+腫瘤細(xì)胞內(nèi)，正被開(kāi)發(fā)用于CD20陽(yáng)性非霍奇金淋巴瘤的治療。據(jù)特瑞思報(bào)道，根據(jù)目前已獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，TRS005在安全性和有效性（主要療效指標(biāo)包括ORR、PFS等）方面，皆具備優(yōu)于相關(guān)競(jìng)品的潛力。
近日，特瑞思宣布TRS005項(xiàng)目獲準(zhǔn)開(kāi)展關(guān)鍵單臂II期臨床試驗(yàn)，并且CDE同意以該臨床試驗(yàn)支持TRS005附條件批準(zhǔn)上市。
圖片來(lái)源：特瑞思
通過(guò)加速TRS005臨床試驗(yàn)進(jìn)度，該藥物有望成為CD20領(lǐng)域的重磅ADC藥物。
02
單抗、ADC
劍指腎癌、卵巢癌…
特瑞思是一家創(chuàng)新生物藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，專注于抗體類藥物的研發(fā)、中試放大和商業(yè)化。目前，特瑞思已建立一條產(chǎn)品豐富的在研管線，涵蓋創(chuàng)新ADC、生物類似藥及改良型單抗藥物等。
圖片來(lái)源：特瑞思
TRS003
TRS003是貝伐珠單抗的生物類似藥，治療領(lǐng)域涵蓋多種惡性腫瘤，包括非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、宮頸癌等。貝伐珠單抗靶向于VEGF靶點(diǎn)，主要通過(guò)抑制腫瘤的血管形成，以減少腫瘤的血供、氧供和其他營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的供應(yīng)，從而抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。據(jù)了解，TRS003是全球首 個(gè)被美國(guó) FDA 批準(zhǔn)做可互換 III 期臨床試驗(yàn)的生物類似藥。TRS003的臨床試驗(yàn)已實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批，目前正開(kāi)展一系列臨床試驗(yàn)。
TRS004
TRS004是曲妥珠單抗生物類似藥，目前已在美國(guó)獲批臨床，并計(jì)劃在完成I期臨床實(shí)驗(yàn)后，按照可互換生物類似藥開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)。曲妥珠單抗是一款抗HER-2單抗，作為治療Her2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的基石用藥，在相關(guān)癌癥治療領(lǐng)域中有著舉足輕重的地位。
此外，特瑞思在研管線上，還有多款正處于研究早期的藥物，包括針對(duì)非霍奇金淋巴瘤的單抗藥物及針對(duì)其他腫瘤的ADC項(xiàng)目。
03
結(jié)語(yǔ)
隨著TRS005的臨床研究進(jìn)一步加速，TRS005作為CD20靶點(diǎn)領(lǐng)域中少有的ADC藥物，有望為相關(guān)疾病治療帶來(lái)更有效、更安全的療法。
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