近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的認(rèn)證函,公司項(xiàng)目注射用SHR-A1921獲得美國FDA授予快速通道資格(fast track designation,FTD),這是公司第3款產(chǎn)品獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥物的基本情況
藥物名稱:注射用SHR-A1921
劑 型:注射劑
申 請(qǐng) 人:江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應(yīng)癥(或功能主治):用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌。
二、藥物的其他相關(guān)情況
注射用SHR-A1921為靶向TROP-2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC),通過與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合,使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。
SHR-A1921用于鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國FDA許可。SHR-A1921單藥或聯(lián)合卡鉑用于鉑敏感復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的許可,目前已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。
卵巢癌是最常見的婦科惡性腫瘤之一,其發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤第三位,而病死率則位居首位,嚴(yán)重威脅女性的健康。上皮性卵巢癌約占卵巢惡性腫瘤的80%1,手術(shù)聯(lián)合以鉑為基礎(chǔ)的化療是目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方式,但至少70%的晚期患者會(huì)在3年內(nèi)復(fù)發(fā),并最終會(huì)對(duì)鉑類化療產(chǎn)生耐藥性。鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的臨床治療手段和療效均十分有限,中位生存期僅約12-15個(gè)月2,該人群存在巨大的未被滿足的臨床需求,亟待尋找更為有效的治療方式。
TROP-2是一種廣泛表達(dá)的糖蛋白抗原,可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過程,其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)。TROP-2在多種上皮來源腫瘤組織的表達(dá)水平顯著高于正常組織,約90%的上皮性卵巢癌患者表達(dá)TROP-2,約60%患者過表達(dá)TROP-2。因此,針對(duì)TROP-2的藥物開發(fā)將為治療卵巢癌提供新的選擇。經(jīng)查詢,國內(nèi)外尚未有同靶點(diǎn)藥物獲批卵巢癌相關(guān)的適應(yīng)癥。截至目前,注射用SHR-A1921相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約9,346萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥物獲得FTD后,公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過程中,獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計(jì)劃和數(shù)據(jù),能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題,有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。
根據(jù)美國相關(guān)法規(guī)要求,SHR-A1921尚需在美國開展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評(píng)部門審批通過后,方可上市,能否通過FDA的最終批準(zhǔn)、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目,并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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