近日，浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“莎普愛(ài)思”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸莫西沙星滴眼液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱：鹽酸莫西沙星滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.5%（5ml：25mg，按C??H??FN?O?計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20234135
申請(qǐng)內(nèi)容:其他:藥品上市許可持有人主體變更為浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司。
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“山東百諾醫(yī)藥股份有限公司（地址：中國(guó)（山東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)濟(jì)南片區(qū)崇華路以東世紀(jì)財(cái)富中心C座201）”變更為“浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司（地址：浙江省平湖市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新明路1588號(hào)）”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。
二、藥物的其他情況
鹽酸莫西沙星滴眼液適用于治療革蘭氏陽(yáng)性菌、革蘭氏陰性菌、沙眼衣原體等敏感微生物引起的細(xì)菌性結(jié)膜炎。
2023年3月28日，莎普愛(ài)思與山東百諾醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百諾醫(yī)藥”）簽訂上市許可持有人技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，莎普愛(ài)思出資800萬(wàn)元受讓百諾醫(yī)藥擁有的鹽酸莫西沙星滴眼液（規(guī)格：0.5%（5ml:25mg）相關(guān)技術(shù)、研究資料、補(bǔ)充研究（如需）及轉(zhuǎn)讓上市許可持有人；2023年7月，莎普愛(ài)思完成該項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)工作及預(yù)中試生產(chǎn)；2023年12月，莎普愛(ài)思完成藥品生產(chǎn)許可證許可增項(xiàng)，增加委托天津金耀集團(tuán)河北永光制藥有限公司生產(chǎn)該品種，用于申報(bào)持有人轉(zhuǎn)讓；2024年2月，莎普愛(ài)思向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交了鹽酸莫西沙星滴眼液變更藥品上市許可持有人的變更補(bǔ)充申請(qǐng)材料；2024年3月，莎普愛(ài)思申請(qǐng)的鹽酸莫西沙星滴眼液變更藥品上市許可持有人的變更補(bǔ)充申請(qǐng)材料受理；近日，莎普愛(ài)思獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸莫西沙星滴眼液藥品上市許可持有人主體變更為浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。
截至目前，公司除按合同約定分期向百諾醫(yī)藥支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)外，已發(fā)生的有關(guān)鹽酸莫西沙星滴眼液的領(lǐng)料費(fèi)、注冊(cè)費(fèi)等共計(jì)2.2萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司獲得鹽酸莫西沙星滴眼液（規(guī)格：0.5%（5ml：25mg，按C??H??FN?O?計(jì)））《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，對(duì)豐富公司產(chǎn)品線、提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力起到重要作用，對(duì)公司業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。但因受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，該產(chǎn)品未來(lái)銷售及收入存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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