Part 1
國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)
01
新注冊分類品種首家批準(zhǔn)上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.02-03.08）無新增新注冊分類首家過評受理號。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少2個新注冊分類首家過評品種。
02
一致性評價品種首家批準(zhǔn)上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.02-03.08）無新增一致性評價首家過評受理號，與上次統(tǒng)計周期持平。
03
新注冊分類品種批準(zhǔn)上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.02-03.08）新注冊分類新增4個過評受理號，涉及3個品種，包括1個片劑，2個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少39個新注冊分類過評品種。
新注冊分類品種過評情況（部分）
注射用米卡芬凈鈉
米卡芬凈鈉安斯泰來開發(fā)的一款1,3-β-葡聚糖合酶抑制劑和細(xì)胞壁抑制劑，也是繼卡泊芬凈之后全球第二個獲批上市的棘白菌素類抗真菌藥物。米卡芬凈鈉作用機(jī)制獨(dú)特，副作用小，抗菌譜廣，有效覆蓋臨床常見念珠菌以及曲霉菌，可用于血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌感染的各個環(huán)節(jié)，并可應(yīng)用于ICU搶救中發(fā)生的大規(guī)模真菌感染。
米卡芬凈鈉最早于2002年10月8日獲PMDA批準(zhǔn)在日本首 發(fā)上市；隨后 2005年3月16日獲FDA批準(zhǔn)上市，2006年9月1日獲NMPA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，2008年4月25日獲EMA批準(zhǔn)上市。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前米卡芬凈鈉已在全球絕大多數(shù)主要國家上市，上市劑型均為注射用凍干粉針劑。
藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研信息顯示，包括原研企業(yè)安斯泰來在內(nèi)，國內(nèi)共有11家企業(yè)擁有注射用米卡芬凈鈉的生產(chǎn)批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況，更多信息，請查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫
目前國內(nèi)注射用米卡芬凈鈉的申報格局為“5+5”，藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價庫統(tǒng)計信息顯示，過評格局為“5+4”。目前只有齊魯制藥于今年1月遞交的報產(chǎn)申請已獲受理等待審評審批。
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，注射用米卡芬凈鈉連續(xù)多年銷售情況穩(wěn)步增長，2021年度銷售額高達(dá)5.48億元。2022年6月納入集采后，全年銷售額雖略有下滑，但仍然達(dá)到4.71億元。值得一提的是，隨著國產(chǎn)注射用米卡芬凈鈉陸續(xù)獲批上市，銷售額年年暴增，原研藥市場份額被快速搶占，2020年原研企業(yè)安斯泰來的市場份額跌落六成，2022年艱難守住四成大關(guān)。米卡芬凈鈉是美國感染病學(xué)會（IDSA）念珠菌病臨床實踐指南推薦一線用藥，，且在同類產(chǎn)品中，米卡芬凈鈉安全性良好，對肝腎功能不全患者及兒童、老年人無需調(diào)整劑量，并可與免疫抑制劑等多種藥物聯(lián)用，極少出現(xiàn)藥物間相互作用，且價格相對低廉，市場潛力大。
04
一致性評價品種批準(zhǔn)上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.02-03.08）一致性評價新增7個過評受理號，涉及6個品種，包括4個注射劑，2個片劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次一致性評價過評品種與上周齊平。
一致性評價品種過評情況（部分）
05
仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況
Part 2
國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)
01
新注冊分類品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.02-03.08）新注冊分類數(shù)據(jù)新增83個新報受理號，涉及61個品種，包括4個滴眼劑，1個混懸劑，5個膠囊劑，2個顆粒劑，3個口服溶液劑，2個凝膠貼膏，20個片劑，3個乳膏劑，3個吸入溶液劑，1個直腸栓，17個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加4個新注冊分類申報品種。
新注冊分類品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.03.02-03.08）一致性評價數(shù)據(jù)新增20個新報受理號，涉及13個品種，包括1個膠囊劑，4個片劑，8個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少2個一致性評價申報品種。
一致性評價申報受理情況（部分）
03
仿制藥補(bǔ)充申請情況
04
仿制藥申報上市專利聲明信息匯總
Part 3
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)聚焦
01
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動態(tài)
國家藥監(jiān)局中藥保護(hù)品種公告(第15號)(2024年第19號)
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)浙江佐力藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的靈澤片為首家中藥二級保護(hù)品種，保護(hù)品種編號為：ZYB2072024002，保護(hù)期限自公告日起七年。特此公告。
02
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點(diǎn)新聞
藥業(yè)：關(guān)于獲得藥品注冊批件的公告
2024 年3月4日，深圳大佛藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要內(nèi)容
藥品名稱：鹽酸多巴胺注射液
劑型 ：注射劑
規(guī)格：2.5ml:50mg；5ml:100mg
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20243229；國藥準(zhǔn)字 H20243228
批準(zhǔn)日期：2024 年 2 月 23 日
上市許可持有人：深圳大佛藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江賽默制藥有限公司
二、藥品基本情況
鹽酸多巴胺是一類兒茶酚胺化合物， 為中樞性遞質(zhì)之一， 長期以來被認(rèn)為是生物體內(nèi)去甲腎上腺素和腎上腺素的前體，具有升高血、興奮β-受體、α-受體和多巴胺受體的作用，興奮心臟β-受體可增加心肌收縮力，增加心輸出量。
臨床上用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素敗血癥、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
公司獲得鹽酸多巴胺注射液藥品注冊證書，進(jìn)一步豐富了公司?？扑幃a(chǎn)品線，提升公司市場競爭力，對公司的經(jīng)營發(fā)展具有積極作用。
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