2024年4月11日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學仿制藥生物等效性研究摘要》的通知。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《化學藥品注冊分類及申報資料要求》的規(guī)定,化學仿制藥注冊申請應提供符合要求的生物等效性研究相關資料。目前部分申報資料中存在生物等效性研究相關內(nèi)容缺失重要要素的情形,導致需要申請人進一步補充資料,一定程度上影響了注冊申請進程。
為了更好地服務申請人,提升化學仿制藥申報資料中生物等效性研究相關內(nèi)容的撰寫質量,藥審中心結合審評工作實踐,組織制定了《化學仿制藥生物等效性研究摘要》(見附件),經(jīng)征求業(yè)界意見完善后,現(xiàn)予以發(fā)布,供申請人撰寫申報資料中生物等效性相關摘要內(nèi)容時參考。
附件:化學仿制藥生物等效性研究摘要
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年4月11日
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