成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司成都碩德藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“碩德藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：比索洛爾氨氯地平片
劑型：片劑
規(guī)格：富馬酸比索洛爾 5mg 與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計(jì)）5mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品有效期：18 個(gè)月
上市許可持有人：成都碩德藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都碩德藥業(yè)有限公司
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH04712024
受理號(hào)：CYHS2300078
證書(shū)編號(hào)：2024S00538
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243459
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
比索洛爾氨氯地平片主要成份為富馬酸比索洛爾、苯磺酸氨氯地平，適應(yīng)癥為作為高血壓治療的替代療法，用于目前同時(shí)服用與復(fù)方制劑劑量相同的單藥且血壓控制良好的患者。
比索洛爾氨氯地平片是由德國(guó)Merck Kft公司開(kāi)發(fā)，最早于2011年2月1日在匈牙利通過(guò)歐盟分散程序獲批（商品名為Concor AMLO），于2021年5月11日在中國(guó)獲批上市，批準(zhǔn)規(guī)格為富馬酸比索洛爾5mg與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計(jì)）5mg。比索洛爾氨氯地平片已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》乙類(lèi)品種，碩德藥業(yè)為國(guó)內(nèi)該品種首家仿制藥上市且視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
比索洛爾氨氯地平片屬于高血壓復(fù)方制劑，米內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2023年高血壓復(fù)方制劑市場(chǎng)規(guī)模約18.6億元，復(fù)方制劑在高血壓用藥中市場(chǎng)份額排名 第一。德國(guó)Merck Kft公司的比索洛爾氨氯地平片自2021年5月在中國(guó)首次獲批上市后，在2022年實(shí)現(xiàn)了該產(chǎn)品的商業(yè)化，該產(chǎn)品2023年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額約388萬(wàn)元，較2022年增長(zhǎng)846.34%。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司全資子公司碩德藥業(yè)比索洛爾氨氯地平片按化學(xué)藥品4類(lèi)注冊(cè)申報(bào)，為國(guó)內(nèi)該品種首家仿制藥上市，獲批后視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該藥品獲批，標(biāo)志著公司具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司心腦血管領(lǐng)域產(chǎn)品管線，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷(xiāo)售，故不會(huì)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)受到未來(lái)政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種因素影響，該產(chǎn)品未來(lái)銷(xiāo)售具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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