Part 1
國內仿制藥研發(fā)批準動態(tài)
01
新注冊分類品種首家批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.02.17-02.23）新增1個新注冊分類首家過評受理號，涉及1個混懸液。與上次統(tǒng)計周期相比，本周增加1個新注冊分類首家過評品種。
新注冊分類品種過評情況
鋁碳酸鎂混懸液
鋁碳酸鎂是一種可以結合膽酸的藥物，具有抗酸、抗膽汁作用的胃黏膜保護劑，臨床上用于治療慢性胃炎、胃潰瘍，與胃酸有關的胃部不適癥狀，如胃痛、胃灼熱感（燒心）、酸性噯氣、飽脹等。
鋁碳酸鎂最早于1842年由德國地理學家首次發(fā)現(xiàn)，1977年拜耳開發(fā)的“達喜”首 發(fā)上市，1996年登陸國內市場。藥渡數(shù)據(jù)-銷量庫統(tǒng)計顯示，2012年起達喜在零售&醫(yī)院雙渠道合并市場份額躍升為第1位，2018年進入基藥目錄。
目前國內市場在售鋁碳酸鎂主要包括：普通片劑、咀嚼片劑、顆粒劑以及混懸液。鋁碳酸鎂混懸液對有吞咽困難的人群更友好，因此也成為國內企業(yè)競相逐力的劑型。
藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調研，目前國內共有2家企業(yè)擁有鋁碳酸鎂混懸液的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)為南寧百會藥業(yè)和四川益生智同醫(yī)藥/太極制藥。
藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫信息顯示，國內共有12家企業(yè)遞交了鋁碳酸鎂混懸液的新3類報產(chǎn)申請。其中，四川益生智同醫(yī)藥/太極制藥的仿制申請于2月6日視同過評，成為該品種“首家”過評企業(yè)。其余10家的報產(chǎn)申請尚在審評中。
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，鋁碳酸鎂主力劑型—鋁碳酸鎂咀嚼片自2019、2023相繼進入集采和醫(yī)保目錄后，單價降低不少，影響了整體的銷售額，鋁碳酸鎂自2019年的4.82億元下滑至2022年的1.99億元。
此次四川益生智同醫(yī)藥/太極制藥拿下鋁碳酸鎂混懸液“首家過評”，未來量產(chǎn)上市，將終結南寧百會藥業(yè)長久以來獨霸混懸液市場的局面。近年來，混懸液劑型總體呈增長趨勢，市場依然值得期待。
02
一致性評價品種首家批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.02.17-02.23）新增1個一致性評價首家過評受理號，涉及1個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本周增加1個一致性評價首家過評品種。
03
新注冊分類品種批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.02.17-02.23）新注冊分類新增34個過評受理號，涉及28個品種，包含2個混懸液，2個膠囊劑，1個顆粒劑，1個噴霧劑，9個片劑，1個糖漿劑，12個注射劑。與上周相比，本周增加28個新注冊分類過評品種。
新注冊分類品種過評情況（部分）
04
一致性評價品種批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.02.17-02.23）一致性評價新增17個過評受理號，涉及14個品種，包括13個注射劑，1個片劑。本周增加6個一致性評價過評品種。
一致性評價品種過評情況（部分）
05
仿制藥品種批準臨床情況
本周無仿制藥品種獲批臨床。
Part 2
國內仿制藥研發(fā)批準動態(tài)
01
新注冊分類品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.02.17-02.23）新注冊分類數(shù)據(jù)新增99個新報受理號，涉及78個品種，包括1個搽劑，1個滴劑，3個滴眼劑，1個干混懸劑，2個混懸液，3個顆粒劑，8個口服溶液劑，1個凝膠貼膏，26個片劑，1個散劑，1個吸入氣霧劑，1個吸入溶液劑，29個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本周增新注冊分類申報品種數(shù)量與上周齊平。
新注冊分類品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.02.17-02.23）一致性評價數(shù)據(jù)新增29個新報受理號，涉及16個品種，包括3個片劑，13個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本周減少2個一致性評價申報品種。
一致性評價申報受理情況（部分）
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專利聲明信息匯總
Part 3
國內仿制藥研發(fā)領域熱點聚焦
01
國內仿制藥研發(fā)領域政策法規(guī)相關動態(tài)
關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》（征求意見稿）意見的通知
根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第七十九批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。
公示期間，請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請?zhí)峁┏浞忠罁?jù)和論證材料，反饋材料應加蓋單位公章，并提供真實姓名和聯(lián)系方式。
02
國內仿制藥研發(fā)領域熱點新聞
仙琚制藥:關于收到注射用維庫溴銨一致性評價受理通知書的公告
2024 年2 月 20 日, 浙江仙琚制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用維庫溴銨一致性評價受理通知書，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、受理通知書主要內容
二、注射用維庫溴銨的相關情況
注射用維庫溴銨為無菌凍干粉針，適應癥為全麻輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術中的肌肉松弛。本公司注射用維庫溴銨已批準上市的規(guī)格為4mg，本次申報注射用維庫溴銨為增加規(guī)格一致性評價，規(guī)格為10mg。
三、對公司的影響及風險提示
注射用維庫溴銨被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，標志著該品種增加規(guī)格及一致性評價工作進入了審評階段，公司將積極推進后續(xù)相關工作，如順利通過一致性評價將增加其市場競爭力。
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