浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于沙庫巴曲纈沙坦鈉片、替米沙坦氫氯噻嗪片的《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
（1）藥品名稱：沙庫巴曲纈沙坦鈉片（英文名：Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）
劑型：片劑
規(guī)格：200mg（沙庫巴曲97mg/纈沙坦103mg）、100mg（沙庫巴曲49mg/纈沙坦51mg）
是否處方藥：是
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243477、國(guó)藥準(zhǔn)字H20243476
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年4月10日
（2）替米沙坦氫氯噻嗪片：
藥品名稱：替米沙坦氫氯噻嗪片（英文名：Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets）
劑型：片劑
規(guī)格：每片含替米沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg
是否處方藥：是
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20243478
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年4月10日
2、藥物的其他情況
（1）沙庫巴曲纈沙坦鈉片：
沙庫巴曲纈沙坦鈉片是治療慢性心力衰竭藥物，用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭的成人患者和用于治療原發(fā)性高血壓。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，沙庫巴曲纈沙坦鈉片除諾得藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商另有齊魯制藥（海南）有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、江蘇宣泰藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年沙庫巴曲纈沙坦鈉片在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約22.4億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)沙庫巴曲纈沙坦鈉片于 2023 年 1 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，截止2024 年3月末公司及子公司對(duì)該品種（100mg、200mg、50mg）的累計(jì)研發(fā)投入約1,241.21 萬元。
（2）替米沙坦氫氯噻嗪片：
替米沙坦氫氯噻嗪片是抗高血壓藥物，用于治療原發(fā)性高血壓。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，替米沙坦氫氯噻嗪片除諾得藥業(yè)外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商另有蘇州中化藥品工業(yè)有限公司、常州制藥廠有限公司、北京福元醫(yī)藥股份有限公司、遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司等4家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年替米沙坦氫氯噻嗪片在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級(jí)公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約2.8億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)替米沙坦氫氯噻嗪片于 2023 年 1 月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，截止2024 年3月末公司及子公司對(duì)該品種的累計(jì)研發(fā)投入約1,167.79萬元。
二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司產(chǎn)品沙庫巴曲纈沙坦鈉片、替米沙坦氫氯噻嗪片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批件后可在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售，進(jìn)一步豐富了公司的制劑品種，有望增加公司制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
同時(shí)，藥品未來的具體生產(chǎn)、銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，盈利水平具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江天宇藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
二〇二四年四月十七日
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