一、概況
上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司桂林南藥股份有限公司的膦甲酸鈉注射液(以下簡稱“該新藥”)的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥系化學藥品,擬用于(1)獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)患者的巨細胞病毒性(CMV)視網膜炎;(2)免疫功能低下患者的耐阿昔洛韋單純皰疹病毒性(HSV)的皮膚黏膜感染。
截至 2024 年 3 月,本集團(即本公司及控股子公司/單位,下同)現階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣 417 萬元(未經審計)。
截至本公告日,于中國境內(不包括港澳臺地區(qū),下同)已獲批上市的膦甲酸鈉注射劑主要包括正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司的可耐(膦甲酸鈉氯化鈉注射液)、遠大醫(yī)學營養(yǎng)科學(武漢)有限公司的安濟?(膦甲酸鈉氯化鈉注射液)、廣東宏遠集團藥業(yè)有限公司的宏遠易抗?(注射用膦甲酸鈉)等。根據 IQVIA CHPA 最新數據1,2022 年,膦甲酸鈉注射劑于中國境內的銷售額約為人民幣 7,672 萬元。
三、風險提示
該新藥在進行商業(yè)化生產前,尚需(其中主要包括)通過 GMP 符合性檢查、獲得藥品注冊批準等。本次獲藥品注冊申請受理不會對本集團現階段業(yè)績產生重大影響。
由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點,藥品具體銷售情況可能受到(包括但不限于)用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意
投資風險。
特此公告。
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