近日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期臨床試驗(yàn)完成第一例受試者入組給藥，這是宜明昂科公司快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。
IMM0306是第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子，公司目前已對(duì)這一產(chǎn)品進(jìn)行了全面布局。近日，IMM0306兩項(xiàng)臨床創(chuàng)新研究成果入選2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)(分別是IMM0306治療復(fù)發(fā)/難治性CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL) 的臨床I期初步研究成果，以摘要(Abstract)形式展示；另外一篇IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡淋巴瘤(FL)及邊緣帶淋巴瘤(MZL)的臨床Ib期研究成果以在線發(fā)表形式展示)。
目前IMM0306單藥在多個(gè)適應(yīng)癥上均觀察到突出的療效(包括以FL和MZL為主的惰性淋巴瘤以及臨床上最常見的侵襲性淋巴瘤DLBCL)。在針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞淋巴瘤的I期臨床研究中，IMM0306單藥顯示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8個(gè)劑量組中均沒有觀察到DLT。從0.8mg/kg開始至2.0mg/kg等四個(gè)劑量組，已觀察到了5例CR，5例PR, 治療復(fù)發(fā)難治性FL 的ORR 達(dá)到41%。同時(shí)，所有患者均沒有報(bào)告細(xì)胞因子風(fēng)暴毒性。
2023年6月， IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)完成第一例受試者入組給藥。今年3月，經(jīng)過安全審核委員會(huì)SRC討論一致同意1.6mg /kg QW 作為IMM0306聯(lián)合來那度胺治療晚期復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的RP2D劑量進(jìn)入II期進(jìn)一步開發(fā)。
此外，IMM0306已獲得中國(guó)、美國(guó)及日本專利授權(quán)，歐洲專利批準(zhǔn)，鞏固了宜明昂科在CD47靶點(diǎn)藥物開發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊(duì)的領(lǐng)跑地位。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)田文志博士表示：“非常高興我們的IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL)的Ib期臨床試驗(yàn)完成第一例受試者入組給藥。I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示出單藥良好的安全性及臨床有效性，尤其是在聯(lián)合來那度胺的聯(lián)合爬坡研究中，入組的11例至少1線既往治療失敗的FL/MZL 患者，觀察到ORR 達(dá)81.8%(3例CR，6例PR患者)。我們堅(jiān)信開發(fā)針對(duì)至少一線治療失敗后的濾泡淋巴瘤 (FL) 以及彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)將有極大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。我們將繼續(xù)推進(jìn)IMM0306項(xiàng)目的研究，爭(zhēng)取早日給廣大的癌癥患者帶來福音。”
宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級(jí)副總裁盧啟應(yīng)醫(yī)師表示：“今天對(duì)我們公司而言，作為公司的主要產(chǎn)品之一的IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期臨床試驗(yàn)完成第一例受試者入組給藥, 具有重要意義。目前單藥在多個(gè)適應(yīng)癥上均觀察到突出的療效(包括以FL和MZL為主的惰性淋巴瘤以及臨床上最常見的侵襲性淋巴瘤DLBCL)，顯示出該產(chǎn)品具有廣闊的臨床開發(fā)前景。今年，IMM0306也有兩項(xiàng)臨床創(chuàng)新研究成果入選2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)。目前我們對(duì)這一產(chǎn)品進(jìn)行了全面布局，在目前進(jìn)行的聯(lián)合來那度胺的聯(lián)合爬坡研究中，在至少一線治療失敗的FL/MZL 患者，觀察到ORR 達(dá)81.8%(3例CR，6例PR患者)，公司將加快推進(jìn)本產(chǎn)品針對(duì)R/R DLBCL適應(yīng)癥的臨床開發(fā)，期待為R/R DLBCL這一未滿足醫(yī)學(xué)需求的腫瘤患者帶來全新的治療選擇。”
關(guān)于IMM0306
IMM0306是第一個(gè)進(jìn)入臨床階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子。宜明昂科正在開發(fā)IMM0306，用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該分子對(duì)CD20的親和力高于CD47，因此可優(yōu)先與惡性B細(xì)胞上的CD20及CD47結(jié)合，進(jìn)一步減少了其與正常細(xì)胞CD47靶點(diǎn)的結(jié)合。IMM0306體外不與人紅細(xì)胞結(jié)合，臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)顯示同等劑量下其藥效顯著優(yōu)于利妥昔單抗。I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示單藥在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中觀察到的良好的安全性及臨床療效反應(yīng)，尤其在復(fù)發(fā)難治的FL和MZL以及DLBCL 患者中觀察到令人鼓舞的腫瘤療效。
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