海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于硫酸特布他林霧化吸入用溶液的《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
一、藥品基本情況
藥物名稱:硫酸特布他林霧化吸入用溶液
劑型:吸入制劑
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品4類規(guī)格:2ml:5m
上市許可持有人:海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司受理號(hào):CYHS2300231
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20243519
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
硫酸特布他林霧化吸入用溶液用于緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。適用人群包括成人及兒童。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢,截至公告日,除公司外,國(guó)內(nèi)已有湖南科倫制藥有限公司、津藥永光(河北)制藥有限公司、健康元海濱藥業(yè)有限公司等19家企業(yè)獲批上市。硫酸特布他林霧化吸入用溶液注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類,按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批,批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
截至目前,公司對(duì)該藥品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用人民幣485.66萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、投資風(fēng)險(xiǎn)
公司高度重視藥品研發(fā),并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊(cè)證書》,將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線,對(duì)公司的發(fā)展起到積極作用。由于醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn),藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,而且藥品獲得證書后生產(chǎn)和銷售也容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等影響,藥品的銷售業(yè)績(jī)存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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