近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）的全資子公司尖峰藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸頭孢甲肟《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024B01710、2024B01711、2024B01712），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用鹽酸頭孢甲肟
劑型：注射劑
規(guī)格：0.25g、0.5g、1.0g（按C16H17N9O5S?計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20041145、國(guó)藥準(zhǔn)字H20041146、國(guó)藥準(zhǔn)字H20041147
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH07522024
上市許可持有人：浙江尖峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省金華市婺城區(qū)白湯下線高畈段58號(hào)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)同意以下變更：1.變更藥品處方；2.變更藥品生產(chǎn)工藝；3.變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.變更直接接觸藥品的包裝材料和容器。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)照所附執(zhí)行，標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。有效期為12個(gè)月。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
（一）功能主治：
本品適用于頭孢甲肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外)、肺炎鏈球菌、消化球菌屬、消化鏈球菌屬、大腸桿菌、檸檬酸桿菌屬、克雷白菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、變形菌屬、流感嗜血桿菌、擬桿菌屬等引起的下述感染癥：
1.肺炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、慢性呼吸系統(tǒng)疾病的繼發(fā)感染；肺膿腫、膿胸；
2.腎盂腎炎、膀胱炎；前庭大腺炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮附件炎、盆腔炎、子宮旁組織炎；
3.膽管炎、膽囊炎、肝膿腫；腹膜炎；
4.燒傷、手術(shù)創(chuàng)傷的繼發(fā)感染；
5.敗血癥；
6.腦脊膜炎。
（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2023年1月6日受理該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
（三）截至本報(bào)告披露日，該藥品一致性評(píng)價(jià)研發(fā)投入約833.12萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
（四）注射用鹽酸頭孢甲肟未列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》；未列入《國(guó)家基本藥物目錄》。
（五）同類藥品的市場(chǎng)狀況：目前中國(guó)境內(nèi)上市的注射用鹽酸頭孢甲肟的生產(chǎn)廠家還包括遼寧海思科制藥有限公司、桂林澳林制藥有限責(zé)任公司、海南靈康制藥有限公司等9家。國(guó)內(nèi)無(wú)其他企業(yè)通過(guò)該仿制藥一致性評(píng)價(jià)。2023年，注
射用鹽酸頭孢甲肟國(guó)內(nèi)醫(yī)院銷售額約為0.84億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度，同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。本次尖峰藥業(yè)獲得注射用鹽酸頭孢甲肟的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，標(biāo)志著該藥品已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷售也容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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