葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“本公司”)全資子公司哈爾濱葵花藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“哈葵花”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散申請(qǐng)注冊(cè)上市許可的《受理通知書(shū)》,現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
一、 藥物的基本情況
1、藥物名稱:復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散
2、劑型:散劑
3、受理號(hào):CYHS2401295
4、申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
5、申請(qǐng)人:哈爾濱葵花藥業(yè)有限公司
6、注冊(cè)分類:化學(xué)藥品3類
7、擬定適應(yīng)癥(或功能主治): 用于治療1歲至11歲兒童的慢性便秘和5歲至11歲兒童的糞便嵌塞。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
上述藥品在獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市許可申請(qǐng)受理后,將轉(zhuǎn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)審批,鑒于藥品審評(píng)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,期間可能受不確定性因素影響,具體完成時(shí)間、審批結(jié)果存在不確定性。提醒廣大投資者審慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的上市許可工作并持續(xù)關(guān)注審批情況,及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
三、備查文件
受理通知書(shū)
特此公告。
葵花藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
董事會(huì)
2024 年4月30日
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