國內仿制藥研發(fā)批準動態(tài)
01
新注冊分類品種首家批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.13-04.19）新增1個新注冊分類首家過評受理號，涉及1個片劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加1個新注冊分類首家過評品種。
新注冊分類品種首家過評情況
02
一致性評價品種首家批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.13-04.19）新增2個一致性評價首家過評受理號，涉及2個品種，包含1個片劑，1個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加2個一致性評價首家過評品種。
一致性評價品種首家過評情況
布美他尼注射液
布美他尼是間氨基苯磺酰胺的衍生物，屬于一種新型髓袢利尿劑，其作用部位、作用機制和作用特點與呋塞米等相似，利尿強度卻是呋塞米的20～60倍，具有高效、速效、短效和低毒的特點，布美他尼的治療領域十分廣泛，已獲批多個適應癥，包括心力衰竭、肝硬化、腎衰竭、高血壓、高鉀血癥及高鈣血癥等。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-全球新藥庫調研，布美他尼在美國正在進行適用于帕金森病的臨床研究。
布美他尼最早于1976年4月8日在日本獲批上市，由第一三共負責銷售；1983年Validus Pharms申報的仿制藥品于1983年2月28日獲FDA批準上市，商品名為BUMEX。
布美他尼是世界上公認的最安全有效的袢利尿劑之一，已在歐美國家作為安全利尿劑的臨床首選用藥，并進入我國醫(yī)保乙類品種。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調研，目前全球獲批的布美他尼共包括3種劑型：片劑、凍干粉針劑和注射液。其中布美他尼注射液是目前國內外市場的主流品種。截至目前，尚未有布美他尼注射液原研藥品在國內獲批上市，目前國內共有20家企業(yè)擁有布美他尼注射液的生產批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況，更多信息，請查看藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫信息顯示，國內藥企從去年開始“扎堆”進行布美他尼注射液的仿制報產，目前該品種的申報格局是1+21。
桂林南藥于4月15日通過一致性評價審評，成功拿下布美他尼注射液的“首家”過評稱號。另外21家企業(yè)的新3類報產申請已獲受理或在審中。
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，布美他尼注射液近幾年銷售情況持續(xù)走高，2022年度銷售額超過2.24億元，2023Q1~3銷售額已超過2.49億元，全年銷售再次創(chuàng)造新高峰已是“板上釘釘”。
《中國心血管健康與疾病報告2020》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國心衰患者達到890萬人。心衰患者病死率隨患病時間增加而快速升高，據(jù)相關研究表明，心衰患者1年內死亡率約20%，5年死亡率將達到50%。心衰藥物治療中利尿劑的使用是關鍵，若能及時對心衰患者采取最 佳治療，就能顯著降低死亡風險，降低幅度可能多達50%。此外，隨著老齡化人口的攀升，我國高血壓、心衰、腎衰和肝硬化患者數(shù)量將不斷增加。因此利尿劑應用需求持續(xù)攀升，用藥規(guī)模持續(xù)增長，市場潛力巨大。桂林南藥占據(jù)布美他尼注射液9成以上市場份額，此次拿下“首家過評”，將進一步鞏固桂林南藥的“江湖老大”的市場地位，提升公司的影響力。
03
新注冊分類品種批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.13-04.19）新注冊分類新增24個過評受理號，涉及20個品種，包含1個滴眼劑，2個膠囊劑，7個片劑，1個散劑，2個吸入溶液劑，7個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次新增18個新注冊分類過評品種。
新注冊分類品種過評情況（部分）
04
一致性評價品種批準上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.13-04.19）一致性評價新增9個過評受理號，涉及9個品種，包括1個片劑，8個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次新增1個一致性評價過評品種。
一致性評價品種過評情況
05
仿制藥品種批準臨床情況
國內仿制藥研發(fā)申報動態(tài)
01
新注冊分類品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.13-04.19）新注冊分類數(shù)據(jù)新增105個新報受理號，涉及80個品種，包括1個搽劑，2個滴眼劑，1個干混懸劑，1個混懸液，4個膠囊劑，1個顆粒劑，9個口服溶液劑，2個口服乳劑，2個凝膠劑， 2個凝膠貼膏，20個片劑，1個乳膏劑，1個軟膏劑，1個散劑，1個糖漿劑，1個吸入粉霧劑，3個吸入溶液劑，27個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加9個新注冊分類申報品種。
新注冊分類品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.13-04.19）一致性評價數(shù)據(jù)新增19個新報受理號，涉及13個品種，包括1個膠囊劑，6個片劑，6個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次一致性評價申報品種與上周相同。
一致性評價申報受理情況（部分）
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專利聲明信息匯總
國內仿制藥研發(fā)領域熱點聚焦
01
國內仿制藥研發(fā)領域政策法規(guī)相關動態(tài)
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）的通告（2024年第14號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）。特此通告。
02
國內仿制藥研發(fā)領域熱點新聞
國藥現(xiàn)代：關于全資子公司獲得藥品注冊證書的公告
2024 年4月16日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司國藥集團容生制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的恩格列凈片《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：恩格列凈片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg、25mg
注冊分類：化學藥品 4 類
證書編號：2024S00535、2024S00536
受理號：CYHS2300024 國、CYHS2300025
藥品批準文號：國藥準字 H20243456、國藥準字 H20243457
上市許可持有人：國藥集團容生制藥有限公司
藥品生產企業(yè)：國藥集團容生制藥有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。
二、藥品研發(fā)及市場情況
恩格列凈能減低腎臟將葡萄糖重新回收到血液中的能力，并將糖分經(jīng)由尿液排出體外，有助于降低患者血糖水平。本品適用于治療：（1）2 型糖尿病（10mg、25mg），用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制；（2）心力衰竭（10mg），用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的風險；（3）本品不建議用于 1 型糖尿病患者。
根據(jù)相關數(shù)據(jù)庫顯示，恩格列凈片2023 年度在國內樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 1.23 億元。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，除國藥容生外，國內還有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司等企業(yè)持有恩格列凈片（10mg、25mg）藥品注冊證書。截止目前，國藥容生用于開展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 1,107.00 萬元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風險提示
本次國藥容生獲得恩格列凈片藥品注冊證書并視同通過一致性評價，拓展了公司代謝及內分泌領域的糖尿病用藥產品群，有利于進一步增強公司在代謝及內分泌領域的綜合市場競爭力，為公司未來發(fā)展帶來積極影響。
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